Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter oppfølgingsstudie av emner som deltok i en original protokoll av exemestan vs. Megestrol Acetate hos postmenopausale kvinner med metastatisk brystkreft

3. mai 2011 oppdatert av: Pfizer

Oppfølging av studien 971-ONC-0028-080: Exemestan versus Megestrol Acetate hos postmenopausale pasienter med metastatisk brystkreft, sviktende anti-østrogener: en åpen, randomisert, parallell-gruppe, fase III sammenlignende studie

Langsiktig effekt av exemestan sammenlignet med megestrolacetat i behandlingen av kvinner med naturlig eller indusert postmenopausal status med avansert brystkreft hvis sykdom har utviklet seg etter anti-østrogener eller anti-østrogener pluss kjemoterapi og som har deltatt i en original studie av exemestan vs. megestrol : studie 971-ONC-0028-080.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100039
        • PLA 307 Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Ba Yi Hospital, Cancer Center of CPLA
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300120
        • The 2nd Central Hospital of Tianjin
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The 1st Affiliated Hospital, Xi'an Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltakelse i studie 971-ONC-0028-080.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke tidligere hadde deltatt i studien 971-ONC-0028-080.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Legemiddel: exemestan (aromasin)
exemestan (Aromasin) 25 mg orale tabletter Qd
Andre navn:
  • Aromasin
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Megestrolacetat
Megestrol Acetate 160 mg orale tabletter Qd
Andre navn:
  • Megace

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 12. uke opptil 6 år
Total overlevelse i måneder målt fra behandlingsdato i kjernestudien til dato for død uansett årsak.
Hver 12. uke opptil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 12. uke opptil 6 år
Andel deltakere som oppnår en objektiv respons (OR) definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av det totale antallet deltakere randomisert i hver behandlingsgruppe
Hver 12. uke opptil 6 år
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Hver 12. uke opptil 6 år
Varighet av objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) beregnet fra datoen objektiv respons ble først dokumentert til dags dato av progressiv sykdom. For forsøkspersoner som gikk fra PR til CR, ble starten av PR tatt som starten på objektiv respons.
Hver 12. uke opptil 6 år
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Hver 12. uke opptil 6 år
TTP = tid mellom første dag med studiebehandling og dato for dokumentert sykdomsprogresjon, eller dato for tumorrelatert død i fravær av tidligere dokumentert progressiv sykdom (PD). PD definert som en 25 % eller større økning i størrelse på 1 eller flere lesjoner sammenlignet med den minste tidligere vurderingen, eller utseende av ny lesjon, eller utvetydig forverring av beinlesjoner, eller progresjon av ikke-evaluerbare lesjoner.
Hver 12. uke opptil 6 år
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Hver 12. uke opptil 6 år
TTF = tid mellom første dag med studiebehandling og dato for diagnose av progresjon, tilbaketrekning fra studiebehandling av en eller annen grunn, administrering av annen antitumorbehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var den tidligste hendelsen.
Hver 12. uke opptil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 971-ONC-0028-094
  • A5991027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere