Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое последующее исследование субъектов, которые участвовали в оригинальном протоколе экземестана по сравнению с. Мегестрола ацетат у женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы

3 мая 2011 г. обновлено: Pfizer

Последующее наблюдение за исследованием 971-ONC-0028-080: Экземестан по сравнению с ацетатом мегестрола у пациенток в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы, неэффективным приемом антиэстрогенов: открытое рандомизированное параллельное групповое сравнительное исследование III фазы

Долгосрочная эффективность экземестана по сравнению с мегестрола ацетатом при лечении женщин с естественным или индуцированным постменопаузальным статусом и прогрессирующим раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировало после приема антиэстрогенов или антиэстрогенов в сочетании с химиотерапией, и которые участвовали в оригинальном исследовании экземестана по сравнению с мегестрола ацетатом. мегестрол: исследование 971-ONC-0028-080.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай, 100039
        • PLA 307 Hospital
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210002
        • Ba Yi Hospital, Cancer Center of CPLA
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Cancer Hospital
      • Tianjin, Китай, 300120
        • The 2nd Central Hospital of Tianjin
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The 1st Affiliated Hospital, Xi'an Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущее участие в исследовании 971-ONC-0028-080.

Критерий исключения:

  • Субъекты, ранее не участвовавшие в исследовании 971-ONC-0028-080.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Лекарство: Экземестан (Аромазин)
экземестан (Аромазин) 25 мг пероральные таблетки 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Аромазин
Активный компаратор: 1
Лекарство: Мегестрола ацетат
Мегестрола ацетат 160 мг пероральные таблетки Qd
Другие имена:
  • Мегас

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 6 лет
Общая выживаемость в месяцах, измеренная с даты начала лечения в основном исследовании до даты смерти по любой причине.
Каждые 12 недель до 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 6 лет
Процент участников, достигших объективного ответа (OR), определяемого как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), от общего числа участников, рандомизированных в каждой группе лечения
Каждые 12 недель до 6 лет
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 6 лет
Продолжительность объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]), рассчитанная от даты, когда объективный ответ был впервые задокументирован, до даты прогрессирования заболевания. Для испытуемых, переходящих от PR к CR, начало PR принимали за начало объективного ответа.
Каждые 12 недель до 6 лет
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 6 лет
TTP = время между первым днем ​​исследуемого лечения и датой зарегистрированного прогрессирования заболевания или датой смерти, связанной с опухолью, при отсутствии ранее документированного прогрессирующего заболевания (PD). Болезнь Паркинсона определяется как увеличение на 25% или более размера одного или более поражений по сравнению с наименьшей предыдущей оценкой, или появление нового поражения, или явное ухудшение костных поражений, или прогрессирование неоценимых поражений.
Каждые 12 недель до 6 лет
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 6 лет
TTF = время между первым днем ​​исследуемого лечения и датой диагностики прогрессирования, отмены исследуемого лечения по любой причине, назначения другого противоопухолевого лечения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
Каждые 12 недель до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 971-ONC-0028-094
  • A5991027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться