Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenteruppföljningsstudie av ämnen som deltog i ett originalprotokoll av Exemestan vs. Megestrolacetat hos postmenopausala kvinnor med metastaserad bröstcancer

3 maj 2011 uppdaterad av: Pfizer

Uppföljning av studien 971-ONC-0028-080: Exemestan versus Megestrol Acetate hos postmenopausala patienter med metastaserad bröstcancer, sviktande antiöstrogener: en öppen, randomiserad, parallellgrupp, jämförande fas III-studie

Långtidseffekt av exemestan jämfört med megestrolacetat vid behandling av kvinnor med naturlig eller inducerad postmenopausal status med avancerad bröstcancer vars sjukdom har utvecklats efter antiöstrogener eller antiöstrogener plus kemoterapi och som deltagit i en originalstudie av exemestan vs. megestrol : studie 971-ONC-0028-080.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100039
        • PLA 307 Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Ba Yi Hospital, Cancer Center of CPLA
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300120
        • The 2nd Central Hospital of Tianjin
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The 1st Affiliated Hospital, Xi'an Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare deltagande i studie 971-ONC-0028-080.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte tidigare deltagit i studie 971-ONC-0028-080.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
Läkemedel: exemestan (aromasin)
exemestan (Aromasin) 25 mg orala tabletter Qd
Andra namn:
  • Aromasin
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: Megestrolacetat
Megestrol Acetate 160 mg orala tabletter Qd
Andra namn:
  • Megace

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Var 12:e vecka upp till 6 år
Total överlevnad i månader mätt från startdatum för behandling i kärnstudien till dödsdatum oavsett anledning.
Var 12:e vecka upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var 12:e vecka upp till 6 år
Andel deltagare som uppnår ett objektivt svar (OR) definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av det totala antalet deltagare som randomiserats i varje behandlingsgrupp
Var 12:e vecka upp till 6 år
Duration of Response (DR)
Tidsram: Var 12:e vecka upp till 6 år
Varaktigheten av objektivt svar (fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]) beräknat från det datum objektivt svar först dokumenterades till datum för progressiv sjukdom. För försökspersoner som gick från PR till CR togs början av PR som början av objektivt svar.
Var 12:e vecka upp till 6 år
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: Var 12:e vecka upp till 6 år
TTP = tid mellan första studiedagens behandling och datum för dokumenterad sjukdomsprogression, eller datum för tumörrelaterad död i frånvaro av tidigare dokumenterad progressiv sjukdom (PD). PD definieras som en 25 % eller större ökning av storleken på 1 eller fler lesioner jämfört med minsta tidigare bedömning, eller uppkomsten av ny lesion, eller entydig försämring av benskador, eller progression av icke utvärderbara lesioner.
Var 12:e vecka upp till 6 år
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Var 12:e vecka upp till 6 år
TTF = tiden mellan första dagen av studiebehandlingen och datumet för diagnos av progression, avbrytande från studiebehandling av någon anledning, administrering av annan antitumörbehandling eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som var den tidigaste händelsen.
Var 12:e vecka upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2010

Första postat (Uppskatta)

9 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 971-ONC-0028-094
  • A5991027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera