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Estudio de seguimiento multicéntrico de sujetos que participaron en un protocolo original de exemestano vs. Acetato de megestrol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico

3 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer

Seguimiento del estudio 971-ONC-0028-080: exemestano versus acetato de megestrol en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico, antiestrógenos fallidos: un estudio comparativo de fase III de etiqueta abierta, aleatorizado, de grupos paralelos

Eficacia a largo plazo de exemestano en comparación con acetato de megestrol en el tratamiento de mujeres con estado posmenopáusico natural o inducido con cáncer de mama avanzado cuya enfermedad ha progresado después de antiestrógenos o antiestrógenos más quimioterapia y que habían participado en un estudio original de exemestano vs. megestrol: estudio 971-ONC-0028-080.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • PLA 307 Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210002
        • Ba Yi Hospital, Cancer Center of CPLA
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Cancer Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300120
        • The 2nd Central Hospital of Tianjin
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • The 1st Affiliated Hospital, Xi'an Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación previa en el estudio 971-ONC-0028-080.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no habían participado previamente en el estudio 971-ONC-0028-080.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Droga: exemestano (aromasina)
exemestano (Aromasin) 25 mg tabletas orales Qd
Otros nombres:
  • Aromasina
Comparador activo: 1
Droga: Acetato de megestrol
Acetato de megestrol 160 mg tabletas orales Qd
Otros nombres:
  • Megace

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta los 6 años
Supervivencia global en meses medida desde la fecha de inicio del tratamiento en el estudio central hasta la fecha de muerte por cualquier motivo.
Cada 12 semanas hasta los 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta los 6 años
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta objetiva (OR) definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) del número total de participantes asignados al azar en cada grupo de tratamiento
Cada 12 semanas hasta los 6 años
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta los 6 años
Duración de la respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) calculada desde la fecha en que se documentó por primera vez la respuesta objetiva hasta la fecha de progresión de la enfermedad. Para los sujetos que pasaron de PR a CR, el inicio de PR se tomó como el inicio de la respuesta objetiva.
Cada 12 semanas hasta los 6 años
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta los 6 años
TTP = tiempo entre el primer día de tratamiento del estudio y la fecha de progresión documentada de la enfermedad, o la fecha de muerte relacionada con el tumor en ausencia de enfermedad progresiva documentada (EP) previamente. La EP se define como un aumento del 25 % o más en el tamaño de 1 o más lesiones en comparación con la evaluación previa más pequeña, o la aparición de una nueva lesión, o un empeoramiento inequívoco de las lesiones óseas, o la progresión de lesiones no valiosas.
Cada 12 semanas hasta los 6 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta los 6 años
TTF = tiempo entre el primer día del tratamiento del estudio y la fecha del diagnóstico de progresión, retiro del tratamiento del estudio por cualquier motivo, administración de otro tratamiento antitumoral o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya sido el evento más temprano.
Cada 12 semanas hasta los 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 971-ONC-0028-094
  • A5991027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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