Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus koehenkilöistä, jotka osallistuivat alkuperäiseen Exemestane Vs. -pöytäkirjaan. Megestrolasetaatti postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

tiistai 3. toukokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Tutkimuksen 971-ONC-0028-080 seuranta: Eksemestaani vs. megestroliasetaatti postmenopausaalisilla potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, epäonnistuneet antiestrogeenit: avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III vertaileva tutkimus

Eksemestaanin pitkäaikainen teho verrattuna megestroliasetaattiin hoidettaessa naisia, joilla on luonnollinen tai indusoitu postmenopausaalinen tila ja pitkälle edennyt rintasyöpä ja joiden sairaus on edennyt antiestrogeenien tai antiestrogeenien sekä kemoterapian jälkeen ja jotka olivat osallistuneet alkuperäiseen eksemestaani vs. megestroli: tutkimus 971-ONC-0028-080.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina, 100039
        • PLA 307 Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210002
        • Ba Yi Hospital, Cancer Center of CPLA
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Cancer Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300120
        • The 2nd Central Hospital of Tianjin
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • The 1st Affiliated Hospital, Xi'an Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen 971-ONC-0028-080.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät olleet aiemmin osallistuneet tutkimukseen 971-ONC-0028-080.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Lääke: eksemestaani (Aromasin)
eksemestaani (Aromasin) 25 mg oraaliset tabletit Qd
Muut nimet:
  • Aromasin
Active Comparator: 1
Lääke: Megestroliasetaatti
Megestrol Acetate 160 mg tabletit suun kautta Qd
Muut nimet:
  • Megace

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikon välein 6 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen kuukausina mitattuna hoidon aloituspäivästä perustutkimuksessa kuolemaan mistä tahansa syystä.
12 viikon välein 6 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein 6 vuoteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen (OR), joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) kuhunkin hoitoryhmään satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärästä
12 viikon välein 6 vuoteen asti
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein 6 vuoteen asti
Objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) kesto laskettuna päivästä, jolloin objektiivinen vaste ensimmäisen kerran dokumentoitiin etenevän taudin päivämäärään. PR:sta CR:ään eteneville koehenkilöille PR:n alkamista pidettiin objektiivisen vasteen alkamisena.
12 viikon välein 6 vuoteen asti
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 12 viikon välein 6 vuoteen asti
TTP = aika ensimmäisen tutkimuspäivän ja taudin dokumentoidun etenemispäivän välillä tai kasvaimeen liittyvän kuoleman päivämäärä, jos aiemmin dokumentoitua progressiivista sairautta (PD) ei ole. PD määritellään vähintään 25 %:n lisäyksenä yhden tai useamman leesion koon verrattuna pienimpään aikaisempaan arvioon tai uuden leesion ilmaantuminen tai luuvaurioiden yksiselitteinen paheneminen tai arvottomien leesioiden eteneminen.
12 viikon välein 6 vuoteen asti
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 12 viikon välein 6 vuoteen asti
TTF = aika ensimmäisen tutkimuspäivän ja etenemisen diagnoosin, tutkimushoidosta mistä tahansa syystä luopumisen, muun kasvainten vastaisen hoidon antamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi oli aikaisin tapahtuma.
12 viikon välein 6 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 971-ONC-0028-094
  • A5991027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa