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Estudo multicêntrico de acompanhamento de indivíduos que participaram de um protocolo original de exemestano vs. Acetato de megestrol em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático

3 de maio de 2011 atualizado por: Pfizer

Acompanhamento do estudo 971-ONC-0028-080: exemestano versus acetato de megestrol em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama metastático, com falha de antiestrogênios: um estudo comparativo de fase III aberto, randomizado, de grupos paralelos

Eficácia a longo prazo do exemestano em comparação com o acetato de megestrol no tratamento de mulheres com pós-menopausa natural ou induzida com câncer de mama avançado cuja doença progrediu após antiestrogênios ou antiestrogênios mais quimioterapia e que participaram de um estudo original de exemestano vs. megestrol: estudo 971-ONC-0028-080.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100039
        • PLA 307 Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • Ba Yi Hospital, Cancer Center of CPLA
      • Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300120
        • The 2nd Central Hospital of Tianjin
      • Xi'an, China, 710061
        • The 1st Affiliated Hospital, Xi'an Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação anterior no estudo 971-ONC-0028-080.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não participaram anteriormente do estudo 971-ONC-0028-080.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
Medicamento: Exemestane (Aromasin)
exemestane (Aromasin) 25 mg comprimidos orais Qd
Outros nomes:
  • Aromasin
Comparador Ativo: 1
Medicamento: Acetato de megestrol
Acetato de Megestrol 160 mg comprimidos orais Qd
Outros nomes:
  • Megace

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: A cada 12 semanas até 6 anos
Sobrevida global em meses medida desde a data de início do tratamento no estudo principal até a data da morte por qualquer motivo.
A cada 12 semanas até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A cada 12 semanas até 6 anos
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta objetiva (OR) definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) do número total de participantes randomizados em cada grupo de tratamento
A cada 12 semanas até 6 anos
Duração da Resposta (DR)
Prazo: A cada 12 semanas até 6 anos
Duração da resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) calculada a partir da data em que a resposta objetiva foi documentada pela primeira vez até a data da doença progressiva. Para indivíduos procedendo de PR para CR, o início do PR foi tomado como o início da resposta objetiva.
A cada 12 semanas até 6 anos
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: A cada 12 semanas até 6 anos
TTP = tempo entre o primeiro dia de tratamento do estudo e a data da progressão da doença documentada, ou data da morte relacionada ao tumor na ausência de doença progressiva (PD) previamente documentada. DP definida como um aumento de 25% ou mais no tamanho de 1 ou mais lesões em comparação com a menor avaliação anterior, ou aparecimento de nova lesão, ou piora inequívoca de lesões ósseas, ou progressão de lesões não avaliáveis.
A cada 12 semanas até 6 anos
Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: A cada 12 semanas até 6 anos
TTF = tempo entre o primeiro dia do tratamento do estudo e a data do diagnóstico de progressão, retirada do tratamento do estudo por qualquer motivo, administração de outro tratamento antitumoral ou morte por qualquer causa, o que foi o primeiro evento.
A cada 12 semanas até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 971-ONC-0028-094
  • A5991027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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