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ペルオキシソーム欠陥と双極性障害の家族性リスク

2014年12月19日 更新者:Robert McNamara、University of Cincinnati

この研究の目的は、躁状態への移行および躁状態の発症後のさまざまなリスク段階にある双極性障害 I (BD-I) の親を持つ小児および青年期の子供におけるペルオキシソーム欠損をスクリーニングすることです。

予測 1: BD-I を発症するリスクが高い若者および初発躁病患者は、健康な対照者と比較して、ペルオキシソーム機能の測定において段階的な欠損を示すでしょう。

予測 2: ペルオキシソーム機能の指標は、赤血球のドコサヘキサエン酸 (DHA) 組成と相関するでしょう。

予測 3: ペルオキシソーム機能の段階的な欠損は、躁病およびうつ病の症状の重症度スコアと逆相関するでしょう。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

全体的な研究デザイン: この研究では、精神科内で進行中の国立精神衛生研究所 (NIMH) 主催の試験から募集された被験者から空腹時の静脈血 (20 ml) を採取し、「オメガ 3 アンケート」を実施します。シンシナティ大学医学部。 具体的には、20 人の健康な対照者 (つまり、精神障害の診断と統計マニュアル-IV [DSM-IV] による第 I 軸の気分障害の個人歴や家族歴がない) および 20 人の無症候性高リスク者 (つまり、精神障害の診断および統計マニュアル) から血液を採取します。 、BD-I を持つ生物学的親がいる) 研究 MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03、BITREC プロジェクト 3; PI: DelBello) のために募集された青年 (10 ~ 18 歳)、20 人の超高研究MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15-03、CO-主任研究員 DelBello/McNamara) のために募集されたリスク (すなわち、BD-I と大うつ病性障害 (MDD) の診断を受けた生物学的な親を持つ)、および初めて入院し、BD-I と診断された 20 人の若者が研究 MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01、主任研究者: DelBello) のために募集されました。 その後、血液が処理され、匿名化されたチューブがケネディ クリーガー研究所のペルオキシソーム疾患部門に送られ、ペルオキシソーム機能の以下の測定値が測定されます: (1) 血漿超長鎖脂肪酸 (C24:0 および C26:0) 濃度(2) 血漿胆汁酸 C27 中間体 (デヒドロクレペニン酸 {DHCA}、テトラヒドロカンナビノール酸 {THCA}) 濃度、(3) 血漿ピペコリン酸濃度、および (4) 赤血球 (RBC) プラズマローゲン濃度。 さらに、RBC脂肪酸組成はガスクロマトグラフィーによって決定され、血小板機能および血漿炎症マーカーは、製造業者の指示に従って市販のキットを使用してアッセイされる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者: この目的を達成するために、20 人の健康な対照、20 人の高リスク、20 人の超高リスク、および 20 人の最初のエピソードの躁状態の若者 (10 歳から 18 歳) を 1 人の被験者/グループの割合で募集します。最初の 20 か月間は 1 か月あたり。 以下の IRB 承認の NIMH スポンサー試験から募集されている被験者: MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03、BITREC プロジェクト 3; PI: DelBello)、MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15-) 03、CO-PI の DelBello/McNamara)、および MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01、PI: DelBello)。

説明

被験者の特徴: すべての被験者は 10 ~ 18 歳の男性および女性です。 この研究には最大 80 人の患者が登録されます。 被験者は、以前に承認された個別の研究基準(UC-IRB番号:07-04-10-03; 04-09-15-03; 08-10-30-1)に従ってスクリーニングされる。

包含基準:

  • 10歳~18歳の男女
  • 現在登録されている研究に基づいています。

除外基準:

  • 現在登録されている研究に基づいています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
健康管理
躁状態のリスクが高い双極性障害患者
超高リスクの双極性障害患者
ファースト・マニック・エピソード 双極性障害の若者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BD-Iを発症するリスクが高い若者や初発躁病患者は、健康な対照者と比較して、ペルオキシソーム機能の測定において段階的な欠陥を示します。
時間枠:1日
予測 1: BD-I を発症するリスクが高い若者および初発躁病患者は、健康な対照者と比較して、ペルオキシソーム機能の測定において段階的な欠損を示すでしょう。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペルオキシソーム機能は、躁病およびうつ病の症状の重症度スコアと逆相関します。
時間枠:1日
予測 3: ペルオキシソーム機能の段階的な欠損は、躁病およびうつ病の症状の重症度スコアと逆相関するでしょう。
1日
ペルオキシソーム機能の指標は、RBC DHA 組成と相関します。
時間枠:1日
予測 2: ペルオキシソーム機能の指標は、RBC DHA 組成と相関するでしょう。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月19日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • McNamara NARSAD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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