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Defeitos peroxissomais e risco familiar para transtorno bipolar

19 de dezembro de 2014 atualizado por: Robert McNamara, University of Cincinnati

O objetivo deste estudo é rastrear defeitos de peroxissomos em crianças e adolescentes filhos de pais com Transtorno Bipolar I (BD-I) em diferentes estágios de risco de transição para mania e após o início da mania.

Previsão 1: Jovens com risco elevado de desenvolver TB-I e pacientes com primeiro episódio maníaco exibirão déficits graduais nas medidas da função peroxissomal em comparação com controles saudáveis.

Previsão 2: Os índices de função peroxissomal serão correlacionados com a composição do ácido docosahexaenóico (DHA) dos glóbulos vermelhos.

Previsão 3: Déficits graduados nas medidas da função peroxissômica serão inversamente correlacionados com os escores de gravidade dos sintomas de mania e depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Projeto geral do estudo: Este estudo envolve a coleta de sangue venoso em jejum (20 ml) e a administração do 'questionário de ômega-3' a indivíduos recrutados em estudos patrocinados pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) em andamento no Departamento de Psiquiatria, Faculdade de Medicina da Universidade de Cincinnati. Especificamente, o sangue será coletado de 20 controles saudáveis ​​(ou seja, sem histórico pessoal ou familiar de qualquer transtorno de humor do Eixo I, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV [DSM-IV]) e 20 assintomáticos de alto risco (ou seja, , tem um pai biológico com TB-I) adolescentes (10-18 anos de idade) recrutados para o estudo MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), 20 ultra-alto risco (ou seja, ter um pai biológico com TB-I e um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (MDD)) recrutado para o estudo MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15-03, CO-Principal Investigators DelBello/McNamara) e 20 adolescentes admitidos para sua primeira internação e com diagnóstico de TB-I recrutados para o estudo MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, Investigador Principal: DelBello). O sangue será então processado e os tubos sem identificação enviados para o Instituto Kennedy Krieger, Seção de Doenças Peroxissomais, para determinar as seguintes medidas da função peroxissomal: (1) concentrações plasmáticas de ácidos graxos de cadeia muito longa (C24:0 e C26:0). , (2) concentrações plasmáticas intermediárias de ácido biliar C27 (ácido desidrocrepenínico {DHCA}, ácido tetrahidrocanabinólico {THCA}), (3) concentrações plasmáticas de ácido pipecólico e (4) concentrações plasmáticas de glóbulos vermelhos (RBC). Além disso, a composição de ácidos graxos das hemácias será determinada por cromatografia gasosa, e a função plaquetária e os marcadores inflamatórios plasmáticos serão testados usando kits disponíveis comercialmente de acordo com as instruções do fabricante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos: Para atingir este objetivo, 20 controles saudáveis, 20 de alto risco, 20 de risco ultra-alto e 20 jovens de primeiro episódio maníaco (idades de 10 a 18 anos) serão recrutados a uma taxa de 1 indivíduo/grupo por mês durante os primeiros 20 meses. Indivíduos sendo recrutados dos seguintes estudos patrocinados pelo NIMH aprovados pelo IRB: MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15- 03, CO-PIs DelBello/McNamara) e MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, PI: DelBello).

Descrição

Características do sujeito: Todos os sujeitos serão homens e mulheres de 10 a 18 anos. Até 80 pacientes serão incluídos neste estudo. Os indivíduos serão selecionados de acordo com os critérios de estudo individual previamente aprovados (UC-IRB #: 07-04-10-03; 04-09-15-03; 08-10-30-01).

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 10 a 18 anos
  • Com base no estudo atualmente inscrito.

Critério de exclusão:

  • Com base no estudo atualmente inscrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles de Saúde
Pacientes bipolares com alto risco de mania
Pacientes bipolares com risco ultra-alto
Primeiro Episódio Maníaco Juventude Bipolar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Jovens com risco elevado de desenvolver TB-I e pacientes com primeiro episódio maníaco exibirão déficits graduais nas medidas da função peroxissomal em comparação com controles saudáveis.
Prazo: 1 dia
Previsão 1: Jovens com risco elevado de desenvolver TB-I e pacientes com primeiro episódio maníaco exibirão déficits graduais nas medidas da função peroxissomal em comparação com controles saudáveis.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a função peroxissomal será inversamente correlacionada com os escores de gravidade dos sintomas de mania e depressão.
Prazo: 1 dia
Previsão 3: Déficits graduados nas medidas da função peroxissômica serão inversamente correlacionados com os escores de gravidade dos sintomas de mania e depressão.
1 dia
Os índices de função peroxissomal serão correlacionados com a composição de RBC DHA.
Prazo: 1 dia
Previsão 2: Os índices de função peroxissomal serão correlacionados com a composição de RBC DHA.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • McNamara NARSAD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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