Defectos peroxisomales y riesgo familiar de trastorno bipolar
19 de diciembre de 2014 actualizado por: Robert McNamara, University of Cincinnati
El propósito de este estudio es detectar defectos de peroxisomas en niños y adolescentes descendientes de padres con trastorno bipolar I (BD-I) en diferentes etapas de riesgo de transición a la manía y después del inicio de la manía.
Predicción 1: los jóvenes con un riesgo elevado de desarrollar BD-I y los pacientes con un primer episodio maníaco exhibirán déficits escalonados en las medidas de la función peroxisomal en comparación con los controles sanos.
Predicción 2: Los índices de la función peroxisomal se correlacionarán con la composición del ácido docosahexaenoico (DHA) de los glóbulos rojos.
Predicción 3: Los déficits escalonados en las medidas de la función peroxisomal se correlacionarán inversamente con las puntuaciones de gravedad de los síntomas maníacos y depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño general del estudio: este estudio implica recolectar sangre venosa en ayunas (20 ml) y administrar el 'cuestionario de omega-3' a sujetos reclutados de ensayos en curso patrocinados por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) dentro del Departamento de Psiquiatría, Facultad de Medicina de la Universidad de Cincinnati.
Específicamente, se recolectará sangre de 20 controles sanos (es decir, sin antecedentes personales o familiares de ningún trastorno del estado de ánimo del Eje I según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV [DSM-IV]) y 20 asintomáticos de alto riesgo (es decir, , tener un padre biológico con BD-I) adolescentes (de 10 a 18 años de edad) reclutados para el estudio MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, Proyecto BITREC 3; PI: DelBello), 20 ultra-alta riesgo (es decir, tener un padre biológico con BD-I y un diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD)) reclutado para el estudio MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15-03, CO-Investigadores principales DelBello/McNamara), y 20 adolescentes que ingresan para su primera hospitalización y que tienen un diagnóstico de TB-I reclutados para el estudio MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, Investigador Principal: DelBello).
A continuación, se procesará la sangre y se enviarán tubos anonimizados al Instituto Kennedy Krieger, Sección de Enfermedades Peroxisomales, para determinar las siguientes medidas de la función peroxisomal: (1) concentraciones de ácidos grasos de cadena muy larga en plasma (C24:0 y C26:0) , (2) concentraciones plasmáticas de ácido biliar C27 intermedio (ácido dehidrocrepenínico {DHCA}, ácido tetrahidrocannabinólico {THCA}), (3) concentraciones plasmáticas de ácido pipecólico y (4) concentraciones de plasmalógeno de glóbulos rojos (RBC).
Además, la composición de ácidos grasos de los glóbulos rojos se determinará mediante cromatografía de gases, y la función plaquetaria y los marcadores inflamatorios del plasma se analizarán utilizando kits disponibles comercialmente de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos: Para lograr este objetivo, se reclutarán 20 controles sanos, 20 de alto riesgo, 20 de ultra alto riesgo y 20 jóvenes maníacos de primer episodio (de 10 a 18 años de edad) a razón de 1 sujeto/grupo. por mes durante los primeros 20 meses.
Sujetos reclutados de los siguientes ensayos patrocinados por NIMH aprobados por IRB: MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15- 03, CO-PI DelBello/McNamara) y MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, PI: DelBello).
Descripción
Características de los sujetos: Todos los sujetos serán hombres y mujeres de 10 a 18 años. En este estudio se inscribirán hasta 80 pacientes. Los sujetos serán evaluados de acuerdo con los criterios de estudio individuales previamente aprobados (UC-IRB #: 07-04-10-03; 04-09-15-03; 08-10-30-01).
Criterios de inclusión:
- 10 -18 años hombres y mujeres
- Basado en el estudio inscrito actualmente.
Criterio de exclusión:
- Basado en el estudio inscrito actualmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles de Salud
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Pacientes bipolares con alto riesgo de manía
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Pacientes bipolares con riesgo ultraalto
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Primer episodio maníaco de la juventud bipolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los jóvenes con un riesgo elevado de desarrollar BD-I y los pacientes con un primer episodio maníaco exhibirán déficits escalonados en las medidas de la función peroxisomal en comparación con los controles sanos.
Periodo de tiempo: 1 día
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Predicción 1: los jóvenes con un riesgo elevado de desarrollar BD-I y los pacientes con un primer episodio maníaco exhibirán déficits escalonados en las medidas de la función peroxisomal en comparación con los controles sanos.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la función peroxisomal estará inversamente correlacionada con las puntuaciones de gravedad de los síntomas maníacos y depresivos.
Periodo de tiempo: 1 día
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Predicción 3: Los déficits escalonados en las medidas de la función peroxisomal se correlacionarán inversamente con las puntuaciones de gravedad de los síntomas maníacos y depresivos.
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1 día
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Los índices de función peroxisomal se correlacionarán con la composición de RBC DHA.
Periodo de tiempo: 1 día
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Predicción 2: Los índices de la función peroxisomal se correlacionarán con la composición de RBC DHA.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- McNamara NARSAD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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