Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroxisomala defekter och familjerisk för bipolär sjukdom

19 december 2014 uppdaterad av: Robert McNamara, University of Cincinnati

Syftet med denna studie är att screena för peroxisomdefekter hos barn och ungdomar till föräldrar med bipolär sjukdom I (BD-I) i olika riskstadier för övergång till mani och efter manistart.

Förutsägelse 1: Ungdomar med en förhöjd risk att utveckla BD-I och maniska patienter i första avsnittet kommer att uppvisa graderade brister i mått på peroxisomal funktion jämfört med friska kontroller.

Förutsägelse 2: Index för peroxisomal funktion kommer att korreleras med röda blodkroppars sammansättning av Docosahexaensyra (DHA).

Förutsägelse 3: Graderade brister i mått på peroxisomal funktion kommer att vara omvänt korrelerade med maniska och depressionssymptoms svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Övergripande studiedesign: Denna studie innebär insamling av fastande venöst blod (20 ml) från och administrering av 'omega-3 frågeformuläret' till försökspersoner som rekryteras från pågående National Institute of Mental Health (NIMH)-sponsrade studier inom Department of Psychiatry, University of Cincinnati College of Medicine. Specifikt kommer blod att samlas in från 20 friska kontroller (d.v.s. ingen personlig eller familjehistoria av någon Axis I humörstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV [DSM-IV]) och 20 asymtomatiska högrisk (dvs. , har en biologisk förälder med BD-I) ungdomar (10-18 år gamla) rekryterade för studien MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), 20 ultrahöga risk (dvs. ha en biologisk förälder med BD-I och diagnosen Major Depressive Disorder (MDD)) rekryterad för studie MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15-03, CO-Principal Investigators DelBello/McNamara), och 20 ungdomar som är inlagda för sin första sjukhusvistelse och som har diagnosen BD-I rekryterade för studie MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, huvudutredare: DelBello). Blod kommer sedan att behandlas och avidentifierade rör skickas till Kennedy Krieger Institute, Peroxisomal Diseases Section, för att fastställa följande mått på peroxisomal funktion: (1) plasmakoncentrationer av mycket långa fettsyror (C24:0 & C26:0) , (2) plasma gallsyra C27 ​​intermediär (dehydrocrepenynsyra {DHCA}, tetrahydrocannabinolsyra {THCA}) koncentrationer, (3) plasmakoncentrationer av pipekolsyra och (4) plasmalogenkoncentrationer av röda blodkroppar (RBC). Dessutom kommer RBC-fettsyrasammansättningen att bestämmas genom gaskromatografi, och blodplättsfunktion och plasmainflammatoriska markörer analyseras med hjälp av kommersiellt tillgängliga kit enligt tillverkarens instruktioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen: För att uppnå detta mål kommer 20 friska kontroller, 20 högrisk-, 20 ultrahögrisk- och 20 maniska ungdomar i första avsnittet (åldrar 10-18 år) att rekryteras med en hastighet av 1 individ/grupp per månad under de första 20 månaderna. Ämnen som rekryteras från följande IRB-godkända NIMH-sponsrade försök: MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15- 03, CO-PIs DelBello/McNamara) och MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, PI: DelBello).

Beskrivning

Ämnesegenskaper: Alla ämnen kommer att vara 10-18 år gamla män och kvinnor. Upp till 80 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Försökspersoner kommer att screenas enligt tidigare godkända individuella studiekriterier (UC-IRB #: 07-04-10-03; 04-09-15-03; 08-10-30-01).

Inklusionskriterier:

  • 10-18 år gamla hanar och honor
  • Baserat på för närvarande inskriven studie.

Exklusions kriterier:

  • Baserat på för närvarande inskriven studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hälsokontroller
Bipolära patienter med hög risk för mani
Bipolära patienter med ultrahög risk
Första maniska avsnittet Bipolär ungdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ungdomar med en förhöjd risk för att utveckla BD-I och maniska patienter i första avsnittet kommer att uppvisa graderade brister i mått på peroxisomal funktion jämfört med friska kontroller.
Tidsram: 1 dag
Förutsägelse 1: Ungdomar med en förhöjd risk att utveckla BD-I och maniska patienter i första avsnittet kommer att uppvisa graderade brister i mått på peroxisomal funktion jämfört med friska kontroller.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
peroxisomal funktion kommer att vara omvänt korrelerad med maniska och depressionssymptoms svårighetsgrad.
Tidsram: 1 dag
Förutsägelse 3: Graderade brister i mått på peroxisomal funktion kommer att vara omvänt korrelerade med maniska och depressionssymptoms svårighetsgrad.
1 dag
Index för peroxisomal funktion kommer att korreleras med RBC DHA-sammansättning.
Tidsram: 1 dag
Förutsägelse 2: Index för peroxisomal funktion kommer att korreleras med RBC DHA-sammansättning.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2010

Första postat (Uppskatta)

9 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • McNamara NARSAD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera