Пероксисомальные дефекты и семейный риск биполярного расстройства
19 декабря 2014 г. обновлено: Robert McNamara, University of Cincinnati
Целью этого исследования является скрининг дефектов пероксисом у детей и подростков, потомков родителей с биполярным расстройством I (BD-I) на разных стадиях риска перехода в манию и после начала мании.
Прогноз 1. У молодых людей с повышенным риском развития BD-I и у пациентов с первым эпизодом маниакального состояния будет наблюдаться градуированный дефицит показателей пероксисомной функции по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
Прогноз 2: Показатели пероксисомной функции будут коррелировать с составом докозагексаеновой кислоты (ДГК) эритроцитов.
Прогноз 3: Ступенчатый дефицит показателей пероксисомальной функции будет обратно коррелировать с оценкой тяжести симптомов мании и депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общий дизайн исследования: это исследование включает в себя сбор венозной крови (20 мл) натощак и заполнение «опросника омега-3» субъектов, набранных в рамках текущих испытаний, спонсируемых Национальным институтом психического здоровья (NIMH) в рамках Департамента психиатрии. Медицинский колледж Университета Цинциннати.
В частности, кровь будет взята у 20 здоровых людей из контрольной группы (т. , имеют биологического родителя с BD-I) подростков (в возрасте 10-18 лет), набранных для исследования MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), 20 сверхвысоких риск (т. е. иметь биологического родителя с BD-I и диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР)), привлеченного для исследования MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15-03, главные исследователи DelBello/McNamara), и 20 подростков, госпитализированных для первой госпитализации и имеющих диагноз BD-I, были набраны для исследования MH080973 (UC-IRB №: 08-10-30-01, главный исследователь: DelBello).
Затем кровь будет обработана, а деидентифицированные пробирки отправлены в Институт Кеннеди Кригера, отдел пероксисомных заболеваний, для определения следующих показателей пероксисомальной функции: (1) концентрации жирных кислот с очень длинной цепью (C24:0 и C26:0) в плазме. , (2) промежуточные концентрации желчных кислот C27 в плазме (дегидрокрепениновая кислота {DHCA}, тетрагидроканнабиноловая кислота {THCA}), (3) концентрации пипеколиновой кислоты в плазме и (4) концентрации плазмалогена в красных кровяных тельцах (RBC).
Кроме того, жирнокислотный состав эритроцитов определяют с помощью газовой хроматографии, а функцию тромбоцитов и маркеры воспаления в плазме анализируют с использованием имеющихся в продаже наборов в соответствии с инструкциями производителя.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты: для достижения этой цели будут набраны 20 здоровых людей из контрольной группы, 20 из группы высокого риска, 20 из группы сверхвысокого риска и 20 молодых людей с маниакальным эпизодом первого эпизода (в возрасте 10–18 лет) из расчета 1 субъект на группу. в месяц в течение первых 20 мес.
Субъекты, набранные из следующих одобренных IRB исследований, спонсируемых NIMH: MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15- 03, CO-PIs DelBello/McNamara) и MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, PI: DelBello).
Описание
Характеристики испытуемых: Все испытуемые будут мужчинами и женщинами в возрасте 10-18 лет. В этом исследовании примут участие до 80 пациентов. Субъекты будут проверены в соответствии с ранее утвержденными критериями индивидуального исследования (UC-IRB #: 07-04-10-03; 04-09-15-03; 08-10-30-01).
Критерии включения:
- 10-18 лет юноши и девушки
- На основе текущего зачисленного исследования.
Критерий исключения:
- На основе текущего зачисленного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль здоровья
|
|
Биполярные пациенты с высоким риском мании
|
|
Биполярные пациенты с ультравысоким риском
|
|
Первый маниакальный эпизод Биполярная юность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молодежь с повышенным риском развития BD-I и пациенты с маниакальным эпизодом первого эпизода будут демонстрировать градуированный дефицит показателей пероксисомной функции по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: 1 день
|
Прогноз 1. У молодых людей с повышенным риском развития BD-I и у пациентов с первым эпизодом маниакального состояния будет наблюдаться градуированный дефицит показателей пероксисомной функции по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пероксисомальная функция будет обратно коррелировать с оценкой тяжести симптомов мании и депрессии.
Временное ограничение: 1 день
|
Прогноз 3: Ступенчатый дефицит показателей пероксисомальной функции будет обратно коррелировать с оценкой тяжести симптомов мании и депрессии.
|
1 день
|
|
Показатели пероксисомной функции будут коррелировать с составом DHA в эритроцитах.
Временное ограничение: 1 день
|
Прогноз 2: Показатели пероксисомальной функции будут коррелировать с составом ДГК в эритроцитах.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- McNamara NARSAD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .