Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peroxisomale defecten en familiaal risico voor bipolaire stoornis

19 december 2014 bijgewerkt door: Robert McNamara, University of Cincinnati

Het doel van deze studie is het screenen op peroxisoomdefecten bij kinderen en adolescenten van ouders met een bipolaire stoornis I (BD-I) in verschillende stadia van risico op overgang naar manie en na het begin van manie.

Voorspelling 1: Jongeren met een verhoogd risico op het ontwikkelen van BD-I en manische patiënten in de eerste episode zullen graduele tekorten vertonen in metingen van peroxisomale functie in vergelijking met gezonde controles.

Voorspelling 2: Indices van peroxisomale functie zullen worden gecorreleerd met de samenstelling van rode bloedcellen docosahexaeenzuur (DHA).

Voorspelling 3: Gegradeerde tekorten in metingen van peroxisomale functie zullen omgekeerd gecorreleerd zijn met scores voor de ernst van manische en depressieve symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Algehele onderzoeksopzet: deze studie omvat het verzamelen van nuchter veneus bloed (20 ml) van en het toedienen van de 'omega-3-vragenlijst' aan proefpersonen die worden gerekruteerd uit lopende door het National Institute of Mental Health (NIMH) gesponsorde onderzoeken binnen de afdeling Psychiatrie, Universiteit van Cincinnati College of Medicine. Concreet zal er bloed worden verzameld van 20 gezonde controles (d.w.z. geen persoonlijke of familiegeschiedenis van een As I-stemmingsstoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV [DSM-IV]) en 20 asymptomatische hoog-risico (d.w.z. , een biologische ouder hebben met BD-I) adolescenten (10-18 jaar oud) gerekruteerd voor studie MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), 20 ultrahoog risico (d.w.z. een biologische ouder hebben met BD-I en een diagnose van ernstige depressieve stoornis (MDD)) gerekruteerd voor studie MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15-03, CO-Principal Investigators DelBello/McNamara), en 20 adolescenten die zijn opgenomen voor hun eerste ziekenhuisopname en die een diagnose van BD-I hebben, gerekruteerd voor studie MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, hoofdonderzoeker: DelBello). Vervolgens wordt bloed verwerkt en worden geanonimiseerde buisjes naar het Kennedy Krieger Institute, afdeling Peroxisomale Ziekten, gestuurd om de volgende metingen van de peroxisomale functie te bepalen: (1) plasmaconcentraties van zeer langketenige vetzuren (C24:0 & C26:0) , (2) plasma galzuur C27 tussenproduct (dehydrocrepenynic acid {DHCA}, tetrahydrocannabinolzuur {THCA})concentraties, (3) plasmapipecolzuurconcentraties en (4) rode bloedcel (RBC) plasmalogeenconcentraties. Bovendien zal de RBC-vetzuursamenstelling worden bepaald door middel van gaschromatografie, en de bloedplaatjesfunctie en plasma-ontstekingsmarkers worden getest met behulp van in de handel verkrijgbare kits volgens de instructies van de fabrikant.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen: om dit doel te bereiken, zullen 20 gezonde controles, 20 hoog-risico, 20 ultra-hoog risico, en 20 eerste-episode manische jongeren (leeftijd 10-18 jaar oud) gerekruteerd worden met een snelheid van 1 proefpersoon/groep per maand gedurende de eerste 20 maanden. Proefpersonen die werden gerekruteerd uit de volgende IRB-goedgekeurde door NIMH gesponsorde onderzoeken: MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15- 03, CO-PI's DelBello/McNamara) en MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, PI: DelBello).

Beschrijving

Onderwerpkenmerken: Alle onderwerpen zijn mannen en vrouwen van 10-18 jaar oud. Er zullen maximaal 80 patiënten in deze studie worden opgenomen. Proefpersonen zullen worden gescreend volgens eerder goedgekeurde individuele studiecriteria (UC-IRB #: 07-04-10-03; 04-09-15-03; 08-10-30-01).

Inclusiecriteria:

  • 10 -18 jaar oude mannen en vrouwen
  • Gebaseerd op momenteel ingeschreven studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebaseerd op momenteel ingeschreven studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezondheidscontroles
Bipolaire patiënten met een hoog risico op manie
Bipolaire patiënten met ultrahoog risico
Eerste manische aflevering Bipolaire jeugd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jongeren met een verhoogd risico op het ontwikkelen van BD-I en manische patiënten in de eerste episode zullen graduele tekorten vertonen in metingen van peroxisomale functie in vergelijking met gezonde controles.
Tijdsspanne: 1 dag
Voorspelling 1: Jongeren met een verhoogd risico op het ontwikkelen van BD-I en manische patiënten in de eerste episode zullen graduele tekorten vertonen in metingen van peroxisomale functie in vergelijking met gezonde controles.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
peroxisomale functie zal omgekeerd gecorreleerd zijn met scores voor de ernst van manische en depressieve symptomen.
Tijdsspanne: 1 dag
Voorspelling 3: Gegradeerde tekorten in metingen van peroxisomale functie zullen omgekeerd gecorreleerd zijn met scores voor de ernst van manische en depressieve symptomen.
1 dag
Indices van peroxisomale functie zullen worden gecorreleerd met RBC DHA-samenstelling.
Tijdsspanne: 1 dag
Voorspelling 2: Indices van peroxisomale functie zullen worden gecorreleerd met RBC DHA-samenstelling.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • McNamara NARSAD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren