Défauts peroxysomaux et risque familial de trouble bipolaire
19 décembre 2014 mis à jour par: Robert McNamara, University of Cincinnati
Le but de cette étude est de dépister les défauts de peroxysomes chez les enfants et les adolescents de parents souffrant de trouble bipolaire I (BD-I) à différents stades de risque de transition vers la manie et après l'apparition de la manie.
Prédiction 1 : Les jeunes présentant un risque élevé de développer un BD-I et les patients maniaques du premier épisode présenteront des déficits gradués dans les mesures de la fonction peroxysomale par rapport aux témoins sains.
Prédiction 2 : Les indices de la fonction peroxysomale seront corrélés à la composition en acide docosahexaénoïque (DHA) des globules rouges.
Prédiction 3 : Les déficits gradués dans les mesures de la fonction peroxysomale seront inversement corrélés avec les scores de sévérité des symptômes maniaques et dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Conception globale de l'étude : Cette étude implique la collecte de sang veineux à jeun (20 ml) et l'administration du « questionnaire oméga-3 » à des sujets recrutés dans le cadre d'essais en cours parrainés par l'Institut national de la santé mentale (NIMH) au sein du département de psychiatrie, Collège de médecine de l'Université de Cincinnati.
Plus précisément, du sang sera prélevé sur 20 témoins sains (c'est-à-dire sans antécédents personnels ou familiaux de trouble de l'humeur de l'Axe I selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV [DSM-IV]) et 20 asymptomatiques à haut risque (c'est-à-dire , ont un parent biologique avec BD-I) adolescents (âgés de 10 à 18 ans) recrutés pour l'étude MH077138 (UC-IRB # : 07-04-10-03, BITREC Project 3 ; PI : DelBello), 20 risque (c'est-à-dire avoir un parent biologique avec BD-I et un diagnostic de trouble dépressif majeur (MDD)) recruté pour l'étude MH083924 (UC-IRB # : 04-09-15-03, co-chercheurs principaux DelBello/McNamara), et 20 adolescents admis pour leur première hospitalisation et ayant un diagnostic de BD-I recrutés pour l'étude MH080973 (UC-IRB # : 08-10-30-01, Investigateur principal : DelBello).
Le sang sera ensuite traité et des tubes anonymisés envoyés au Kennedy Krieger Institute, Section des maladies peroxysomales, pour déterminer les mesures suivantes de la fonction peroxysomale : (1) concentrations plasmatiques d'acides gras à très longue chaîne (C24:0 et C26:0) , (2) les concentrations plasmatiques de l'acide biliaire C27 intermédiaire (acide déhydrocrépénynique {DHCA}, acide tétrahydrocannabinolique {THCA}), (3) les concentrations plasmatiques d'acide pipécolique et (4) les concentrations plasmatiques des globules rouges (RBC).
De plus, la composition en acides gras des globules rouges sera déterminée par chromatographie en phase gazeuse, et la fonction plaquettaire et les marqueurs inflammatoires plasmatiques seront dosés à l'aide de kits disponibles dans le commerce conformément aux instructions du fabricant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets : Afin d'atteindre cet objectif, 20 témoins sains, 20 à haut risque, 20 à très haut risque et 20 jeunes maniaques en premier épisode (âgés de 10 à 18 ans) seront recrutés à raison de 1 sujet/groupe par mois pendant les 20 premiers mois.
Sujets recrutés dans les essais parrainés par le NIMH approuvés par l'IRB suivants : MH077138 (UC-IRB # : 07-04-10-03, BITREC Project 3 ; PI : DelBello), MH083924 (UC-IRB # : 04-09-15- 03, CO-PI DelBello/McNamara) et MH080973 (UC-IRB # : 08-10-30-01, PI : DelBello).
La description
Caractéristiques des sujets : Tous les sujets seront des hommes et des femmes âgés de 10 à 18 ans. Jusqu'à 80 patients seront inscrits dans cette étude. Les sujets seront sélectionnés selon des critères d'étude individuels préalablement approuvés (UC-IRB # : 07-04-10-03 ; 04-09-15-03 ; 08-10-30-01).
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 10 à 18 ans
- Basé sur l'étude actuellement inscrite.
Critère d'exclusion:
- Basé sur l'étude actuellement inscrite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles de santé
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Patients bipolaires à haut risque de manie
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Patients bipolaires à très haut risque
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Premier épisode maniaque de la jeunesse bipolaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les jeunes présentant un risque élevé de développer un BD-I et les patients maniaques du premier épisode présenteront des déficits gradués dans les mesures de la fonction peroxysomale par rapport aux témoins sains.
Délai: Un jour
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Prédiction 1 : Les jeunes présentant un risque élevé de développer un BD-I et les patients maniaques du premier épisode présenteront des déficits gradués dans les mesures de la fonction peroxysomale par rapport aux témoins sains.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la fonction peroxysomale sera inversement corrélée aux scores de sévérité des symptômes maniaques et dépressifs.
Délai: Un jour
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Prédiction 3 : Les déficits gradués dans les mesures de la fonction peroxysomale seront inversement corrélés avec les scores de sévérité des symptômes maniaques et dépressifs.
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Un jour
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Les indices de la fonction peroxysomale seront corrélés avec la composition en RBC DHA.
Délai: Un jour
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Prédiction 2 : Les indices de la fonction peroxysomale seront corrélés à la composition en DHA des érythrocytes.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2010
Première publication (Estimation)
9 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- McNamara NARSAD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .