双相情感障碍的过氧化物酶体缺陷和家族风险
2014年12月19日 更新者:Robert McNamara、University of Cincinnati
本研究的目的是筛查 I 型双相情感障碍 (BD-I) 父母的儿童和青春期后代在过渡到躁狂症和躁狂症发作后的不同风险阶段的过氧化物酶体缺陷。
预测 1:与健康对照组相比,患有 BD-I 和首发躁狂症患者的高风险青少年将在过氧化物酶体功能测量方面表现出分级缺陷。
预测 2:过氧化物酶体功能指标将与红细胞二十二碳六烯酸 (DHA) 成分相关。
预测 3:过氧化物酶体功能测量的分级缺陷将与躁狂和抑郁症状严重程度评分呈负相关。
研究概览
详细说明
总体研究设计:这项研究需要从正在进行的国家心理健康研究所 (NIMH) 赞助的精神病学系试验中招募的受试者收集空腹静脉血 (20 ml),并对其进行“omega-3 问卷调查”,辛辛那提大学医学院。
具体来说,将从 20 名健康对照者(即,根据《精神疾病诊断和统计手册》-IV [DSM-IV],没有任何 Axis I 情绪障碍的个人或家族史)和 20 名无症状高风险(即, 有 BD-I 的亲生父母)招募青少年(10-18 岁)研究 MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), 20 超高为研究 MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15-03, CO-Principal Investigators DelBello/McNamara) 招募的风险(即具有 BD-I 和重度抑郁症 (MDD) 诊断的亲生父母),以及招募了 20 名首次住院且诊断为 BD-I 的青少年进行研究 MH080973(UC-IRB #:08-10-30-01,首席研究员:DelBello)。
然后血液将被处理,去识别化的试管被送到 Kennedy Krieger 研究所的过氧化物酶体疾病科,以确定以下过氧化物酶体功能的测量值:(1) 血浆极长链脂肪酸(C24:0 和 C26:0)浓度,(2) 血浆胆汁酸 C27 中间体(脱氢crepenynic 酸 {DHCA},四氢大麻酚酸 {THCA})浓度,(3) 血浆哌啶酸浓度,和 (4) 红细胞 (RBC) 缩醛磷脂浓度。
此外,将通过气相色谱法测定 RBC 脂肪酸组成,并根据制造商的说明使用市售试剂盒测定血小板功能和血浆炎症标记物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
受试者:为了实现这一目标,将以 1 个受试者/组的比例招募 20 名健康对照、20 名高风险、20 名超高风险和 20 名首发躁狂青年(年龄 10-18 岁)前 20 个月每月。
从以下 IRB 批准的 NIMH 赞助试验中招募受试者:MH077138(UC-IRB #:07-04-10-03,BITREC 项目 3;PI:DelBello),MH083924(UC-IRB #:04-09-15- 03,CO-PIs DelBello/McNamara)和 MH080973(UC-IRB #:08-10-30-01,PI:DelBello)。
描述
受试者特征:所有受试者均为 10-18 岁的男性和女性。 本研究将招募多达 80 名患者。 将根据先前批准的个体研究标准(UC-IRB #:07-04-10-03;04-09-15-03;08-10-30-01)筛选受试者。
纳入标准:
- 10 -18岁男女
- 基于目前注册的研究。
排除标准:
- 基于目前注册的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:案例交叉
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
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健康控制
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躁狂症高风险的双相情感障碍患者
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超高危双相情感障碍患者
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第一集躁狂症青年
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康对照组相比,患有 BD-I 和首发躁狂症患者的风险较高的青少年在过氧化物酶体功能测量方面会表现出分级缺陷。
大体时间:1天
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预测 1:与健康对照组相比,患有 BD-I 和首发躁狂症患者的高风险青少年将在过氧化物酶体功能测量方面表现出分级缺陷。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过氧化物酶体功能将与躁狂和抑郁症状严重程度评分呈负相关。
大体时间:1天
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预测 3:过氧化物酶体功能测量的分级缺陷将与躁狂和抑郁症状严重程度评分呈负相关。
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1天
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过氧化物酶体功能指标将与 RBC DHA 组成相关。
大体时间:1天
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预测 2:过氧化物酶体功能指标将与 RBC DHA 组成相关。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月5日
首次发布 (估计)
2010年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月19日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- McNamara NARSAD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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