Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wady peroksysomów i rodzinne ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Robert McNamara, University of Cincinnati

Celem tego badania jest badanie przesiewowe pod kątem defektów peroksysomów u dzieci i nastolatków potomstwa rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową I (BD-I) na różnych etapach ryzyka przejścia do manii i po wystąpieniu manii.

Prognoza 1: Młodzież z podwyższonym ryzykiem rozwoju BD-I i pacjenci z pierwszym epizodem maniakalnym będą wykazywać stopniowe deficyty w pomiarach funkcji peroksysomów w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Prognoza 2: Wskaźniki funkcji peroksysomów będą skorelowane ze składem kwasu dokozaheksaenowego (DHA) erytrocytów.

Prognoza 3: Stopniowe deficyty miar funkcji peroksysomów będą odwrotnie skorelowane z wynikami nasilenia objawów maniakalnych i depresyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ogólny projekt badania: Badanie to polega na pobraniu krwi żylnej na czczo (20 ml) i podaniu „kwestionariusza omega-3” pacjentom rekrutowanym z trwających badań sponsorowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH) na Wydziale Psychiatrii, Kolegium Medyczne Uniwersytetu Cincinnati. Konkretnie, krew zostanie pobrana od 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej (tj. bez historii osobistej lub rodzinnej zaburzeń nastroju z osi I zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV [DSM-IV]) oraz od 20 bezobjawowych osób wysokiego ryzyka (tj. , mają biologicznego rodzica z ChAD-I) młodzież (w wieku 10-18 lat) rekrutowana do badania MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), 20 ultra-wysokich ryzyko (tj. mieć biologicznego rodzica z rozpoznaniem BD-I i dużej depresji (MDD)) rekrutowanych do badania MH083924 (UC-IRB nr: 04-09-15-03, CO-Principal Investigators DelBello/McNamara), oraz Do badania MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, główny badacz: DelBello) zrekrutowano 20 nastolatków, którzy zostali przyjęci do pierwszej hospitalizacji i u których zdiagnozowano ChAD-I. Krew zostanie następnie przetworzona, a pozbawione elementów identyfikacyjnych probówki wysłane do Instytutu Kennedy'ego Kriegera, Sekcja Chorób Peroksysomalnych, w celu określenia następujących wskaźników funkcji peroksysomów: (1) stężenia bardzo długołańcuchowych kwasów tłuszczowych (C24:0 i C26:0) w osoczu , (2) stężenie pośredniego kwasu żółciowego C27 w osoczu (kwas dehydrokrepeninowy {DHCA}, kwas tetrahydrokannabinolowy {THCA}), (3) stężenie kwasu pipekolowego w osoczu oraz (4) stężenie plazmalogenu w krwinkach czerwonych (RBC). Dodatkowo, za pomocą chromatografii gazowej zostanie określony skład kwasów tłuszczowych RBC, a funkcja płytek krwi i markery stanu zapalnego w osoczu zostaną zbadane za pomocą dostępnych w handlu zestawów zgodnie z instrukcjami producenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani: Aby osiągnąć ten cel, 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej, 20 osób wysokiego ryzyka, 20 osób bardzo wysokiego ryzyka i 20 młodych osób z pierwszym epizodem maniakalnym (w wieku 10-18 lat) zostanie zwerbowanych w ilości 1 podmiot/grupa miesięcznie przez pierwsze 20 miesięcy. Uczestnicy rekrutowani z następujących badań sponsorowanych przez IRB zatwierdzonych przez NIMH: MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15- 03, CO-PIs DelBello/McNamara) i MH080973 (UC-IRB nr: 08-10-30-01, PI: DelBello).

Opis

Charakterystyka przedmiotu: Wszyscy uczestnicy będą mężczyznami i kobietami w wieku 10-18 lat. Do badania zostanie włączonych do 80 pacjentów. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z wcześniej zatwierdzonymi indywidualnymi kryteriami badania (UC-IRB #: 07-04-10-03; 04-09-15-03; 08-10-30-01).

Kryteria przyjęcia:

  • 10-18 lat mężczyźni i kobiety
  • Na podstawie aktualnie zarejestrowanego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Na podstawie aktualnie zarejestrowanego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrola zdrowia
Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową z wysokim ryzykiem manii
Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową z bardzo wysokim ryzykiem
Pierwszy odcinek maniakalny Dwubiegunowa młodzież

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Młodzież z podwyższonym ryzykiem rozwoju BD-I i pacjentów z pierwszym epizodem manii będzie wykazywać stopniowe deficyty w pomiarach funkcji peroksysomów w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: 1 dzień
Prognoza 1: Młodzież z podwyższonym ryzykiem rozwoju BD-I i pacjenci z pierwszym epizodem maniakalnym będą wykazywać stopniowe deficyty w pomiarach funkcji peroksysomów w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja peroksysomów będzie odwrotnie skorelowana z wynikami nasilenia objawów maniakalnych i depresyjnych.
Ramy czasowe: 1 dzień
Prognoza 3: Stopniowe deficyty miar funkcji peroksysomów będą odwrotnie skorelowane z wynikami nasilenia objawów maniakalnych i depresyjnych.
1 dzień
Wskaźniki funkcji peroksysomów będą skorelowane ze składem RBC DHA.
Ramy czasowe: 1 dzień
Prognoza 2: Wskaźniki funkcji peroksysomów będą skorelowane ze składem RBC DHA.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • McNamara NARSAD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj