Peroxizomální defekty a familiární riziko bipolární poruchy
19. prosince 2014 aktualizováno: Robert McNamara, University of Cincinnati
Účelem této studie je screening peroxisomových defektů u dětí a dospívajících potomků rodičů s bipolární poruchou I (BD-I) v různých stádiích rizika přechodu do mánie a po nástupu mánie.
Předpověď 1: Mládež se zvýšeným rizikem rozvoje BD-I a maniakální pacienti s první epizodou budou vykazovat odstupňované deficity v měření peroxizomální funkce ve srovnání se zdravými kontrolami.
Predikce 2: Indexy peroxizomální funkce budou korelovány se složením kyseliny dokosahexaenové (DHA) červených krvinek.
Predikce 3: Stupňované deficity v měření peroxizomální funkce budou nepřímo korelovat se skóre závažnosti manických a depresivních symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkový design studie: Tato studie zahrnuje odběr žilní krve nalačno (20 ml) a podávání „omega-3 dotazníku“ subjektům rekrutovaným z probíhajících studií sponzorovaných Národním institutem duševního zdraví (NIMH) na katedře psychiatrie, University of Cincinnati College of Medicine.
Konkrétně bude odebrána krev od 20 zdravých kontrol (tj. bez osobní nebo rodinné anamnézy jakékoli poruchy nálady osy I podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV [DSM-IV]) a 20 asymptomatických vysoce rizikových (tj. , mají biologického rodiče s BD-I) adolescenty (ve věku 10-18 let) přijatými do studie MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), 20 ultravysokých riziko (tj. mít biologického rodiče s BD-I a diagnózou velké depresivní poruchy (MDD)) přijatých do studie MH083924 (UC-IRB č.: 04-09-15-03, CO-Principal Investigators DelBello/McNamara) a Do studie MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, hlavní řešitel: DelBello) bylo přijato 20 dospívajících, kteří jsou přijati k první hospitalizaci a kteří mají diagnózu BD-I.
Krev bude poté zpracována a deidentifikované zkumavky odeslány do Kennedy Krieger Institute, sekce Peroxisomal Diseases Section, aby se určily následující míry peroxizomální funkce: (1) koncentrace mastných kyselin s velmi dlouhým řetězcem v plazmě (C24:0 & C26:0) (2) meziprodukty C27 plazmatické žlučové kyseliny (kyselina dehydrokrepeninová {DHCA}, kyselina tetrahydrokanabinolová {THCA}) koncentrace, (3) koncentrace kyseliny pipekolové v plazmě a (4) koncentrace plazmalogenu červených krvinek (RBC).
Kromě toho bude složení mastných kyselin v červených krvinkách stanoveno plynovou chromatografií a funkce destiček a plazmatické zánětlivé markery budou testovány za použití komerčně dostupných souprav podle pokynů výrobce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty: K dosažení tohoto cíle bude nabráno 20 zdravých kontrol, 20 vysoce rizikových, 20 ultravysoko rizikových a 20 manických mladých lidí s první epizodou (ve věku 10-18 let) v poměru 1 subjekt/skupina. za měsíc během prvních 20 měsíců.
Subjekty, které se rekrutují z následujících IRB schválených studií sponzorovaných NIMH: MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15- 03, CO-PI DelBello/McNamara) a MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, PI: DelBello).
Popis
Charakteristika subjektu: Všechny subjekty budou muži a ženy ve věku 10-18 let. Do této studie bude zařazeno až 80 pacientů. Subjekty budou testovány podle předem schválených kritérií individuální studie (UC-IRB #: 07-04-10-03; 04-09-15-03; 08-10-30-01).
Kritéria pro zařazení:
- 10-18 let muži a ženy
- Na základě aktuálně zapsaného studia.
Kritéria vyloučení:
- Na základě aktuálně zapsaného studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravotní kontroly
|
|
Bipolární pacienti s vysokým rizikem mánie
|
|
Bipolární pacienti s ultravysokým rizikem
|
|
První manická epizoda Bipolární mládí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mládež se zvýšeným rizikem rozvoje BD-I a maniakální pacienti s první epizodou budou vykazovat odstupňované deficity v měření peroxizomální funkce ve srovnání se zdravými kontrolami.
Časové okno: 1 den
|
Předpověď 1: Mládež se zvýšeným rizikem rozvoje BD-I a maniakální pacienti s první epizodou budou vykazovat odstupňované deficity v měření peroxizomální funkce ve srovnání se zdravými kontrolami.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
peroxizomální funkce bude nepřímo korelovat se skóre závažnosti manických a depresivních symptomů.
Časové okno: 1 den
|
Predikce 3: Stupňované deficity v měření peroxizomální funkce budou nepřímo korelovat se skóre závažnosti manických a depresivních symptomů.
|
1 den
|
|
Indexy peroxizomální funkce budou korelovány se složením RBC DHA.
Časové okno: 1 den
|
Predikce 2: Indexy peroxizomální funkce budou korelovány se složením RBC DHA.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- McNamara NARSAD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .