Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroksisomale defekter og familiær risiko for bipolar lidelse

19. desember 2014 oppdatert av: Robert McNamara, University of Cincinnati

Hensikten med denne studien er å screene for peroksisomefekter hos barn og ungdom av foreldre med bipolar lidelse I (BD-I) i ulike stadier av risiko for overgang til mani og etter begynnelsen av mani.

Prediksjon 1: Ungdom med forhøyet risiko for å utvikle BD-I og maniske pasienter i første episode vil vise graderte mangler i mål på peroksisomal funksjon sammenlignet med friske kontroller.

Prediksjon 2: Indekser for peroksisomal funksjon vil være korrelert med røde blodlegemer Docosahexaensyre (DHA) sammensetning.

Prediksjon 3: Graderte underskudd i mål på peroksisomal funksjon vil være omvendt korrelert med alvorlighetsgradsskårer for maniske og depresjonssymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Overordnet studiedesign: Denne studien innebærer innsamling av fastende veneblod (20 ml) fra, og administrering av 'omega-3-spørreskjemaet' til, personer som rekrutteres fra pågående National Institute of Mental Health (NIMH)-sponsede studier ved Institutt for psykiatri, University of Cincinnati College of Medicine. Spesifikt vil blod bli samlet inn fra 20 friske kontroller (dvs. ingen personlig eller familiehistorie med noen akse I-stemningslidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV [DSM-IV]) og 20 asymptomatisk høyrisiko (dvs. , har en biologisk forelder med BD-I) ungdom (i alderen 10-18 år) rekruttert til studie MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), 20 ultrahøy risiko (dvs. ha en biologisk forelder med BD-I og en alvorlig depressiv lidelse (MDD) diagnose) rekruttert til studie MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15-03, CO-Principal Investigators DelBello/McNamara), og 20 ungdommer som er innlagt for første sykehusinnleggelse og som har diagnosen BD-I, rekruttert til studie MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, hovedetterforsker: DelBello). Blod vil deretter bli behandlet, og avidentifiserte rør sendt til Kennedy Krieger Institute, Peroxisomal Diseases Section, for å bestemme følgende mål på peroksisomal funksjon: (1) plasmakonsentrasjoner av svært langkjedede fettsyrer (C24:0 & C26:0). , (2) plasma gallesyre C27 intermediær (dehydrokrepenynsyre {DHCA}, tetrahydrocannabinolsyre {THCA}) konsentrasjoner, (3) plasma pipekolsyrekonsentrasjoner, og (4) røde blodlegemer (RBC) plasmalogenkonsentrasjoner. I tillegg vil RBC-fettsyresammensetningen bli bestemt ved gasskromatografi, og blodplatefunksjon og plasmainflammatoriske markører analysert ved bruk av kommersielt tilgjengelige sett i henhold til produsentens instruksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner: For å oppnå dette målet vil 20 friske kontroller, 20 høyrisiko-, 20 ultrahøyrisiko- og 20 maniske ungdommer i første episode (i alderen 10-18 år) rekrutteres med en hastighet på 1 fag/gruppe per måned de første 20 månedene. Emner som rekrutteres fra følgende IRB-godkjente NIMH-sponsede forsøk: MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15- 03, CO-PIs DelBello/McNamara), og MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, PI: DelBello).

Beskrivelse

Fagkarakteristikker: Alle forsøkspersoner vil være 10-18 år gamle menn og kvinner. Opptil 80 pasienter vil bli registrert i denne studien. Forsøkspersoner vil bli screenet i henhold til tidligere godkjente individuelle studiekriterier (UC-IRB #: 07-04-10-03; 04-09-15-03; 08-10-30-01).

Inklusjonskriterier:

  • 10-18 år gamle menn og kvinner
  • Basert på påmeldt studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Basert på påmeldt studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Helsekontroller
Bipolare pasienter med høy risiko for mani
Bipolare pasienter med ultrahøy risiko
Første maniske episode Bipolar ungdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ungdom med forhøyet risiko for å utvikle BD-I og maniske pasienter i første episode vil vise graderte underskudd i mål på peroksisomal funksjon sammenlignet med friske kontroller.
Tidsramme: 1 dag
Prediksjon 1: Ungdom med forhøyet risiko for å utvikle BD-I og maniske pasienter i første episode vil vise graderte mangler i mål på peroksisomal funksjon sammenlignet med friske kontroller.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
peroksisomal funksjon vil være omvendt korrelert med manisk og depresjonssymptomers alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 1 dag
Prediksjon 3: Graderte underskudd i mål på peroksisomal funksjon vil være omvendt korrelert med alvorlighetsgradsskårer for maniske og depresjonssymptomer.
1 dag
Indekser for peroksisomal funksjon vil være korrelert med RBC DHA-sammensetning.
Tidsramme: 1 dag
Prediksjon 2: Indekser for peroksisomal funksjon vil være korrelert med RBC DHA-sammensetning.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • McNamara NARSAD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere