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Peroxisomale Defekte und familiäres Risiko für eine bipolare Störung

19. Dezember 2014 aktualisiert von: Robert McNamara, University of Cincinnati

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Peroxisomendefekte bei Kindern und jugendlichen Nachkommen von Eltern mit bipolarer Störung I (BD-I) in verschiedenen Stadien des Risikos für den Übergang in eine Manie und nach Beginn der Manie zu untersuchen.

Vorhersage 1: Jugendliche mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von BD-I und manische Patienten der ersten Episode werden im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen abgestufte Defizite bei der Messung der peroxisomalen Funktion aufweisen.

Vorhersage 2: Indizes der peroxisomalen Funktion werden mit der Zusammensetzung der Docosahexaensäure (DHA) der roten Blutkörperchen korrelieren.

Vorhersage 3: Abgestufte Defizite bei der Messung der peroxisomalen Funktion korrelieren umgekehrt mit der Schwere der manischen und depressiven Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gesamtdesign der Studie: Diese Studie umfasst die Entnahme von nüchternem venösem Blut (20 ml) und die Verabreichung des „Omega-3-Fragebogens“ an Probanden, die aus laufenden, vom National Institute of Mental Health (NIMH) gesponserten Studien innerhalb der Abteilung für Psychiatrie rekrutiert werden. Medizinische Fakultät der Universität Cincinnati. Konkret wird Blut von 20 gesunden Kontrollpersonen (d. h. ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer Stimmungsstörung der Achse I gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV [DSM-IV]) und 20 asymptomatischen Hochrisikopersonen (d. h. , haben einen leiblichen Elternteil mit BD-I) Jugendliche (im Alter von 10–18 Jahren), die für die Studie MH077138 (UC-IRB-Nr.: 07-04-10-03, BITREC-Projekt 3; PI: DelBello) rekrutiert wurden, 20 ultrahoch Risiko (d. h. einen leiblichen Elternteil mit BD-I und der Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) haben), die für die Studie MH083924 rekrutiert wurden (UC-IRB-Nr.: 04-09-15-03, CO-Hauptforscher DelBello/McNamara) und 20 Jugendliche, die zum ersten Mal ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen BD-I diagnostiziert wurde, wurden für die Studie MH080973 rekrutiert (UC-IRB-Nr.: 08-10-30-01, Hauptforscher: DelBello). Anschließend wird das Blut verarbeitet und die nicht identifizierten Röhrchen an das Kennedy Krieger Institute, Abteilung Peroxisomale Krankheiten, geschickt, um die folgenden Maße der peroxisomalen Funktion zu bestimmen: (1) Plasmakonzentrationen sehr langkettiger Fettsäuren (C24:0 und C26:0). , (2) Plasma-Gallensäure-C27-Zwischenproduktkonzentrationen (Dehydrocrepeninsäure {DHCA}, Tetrahydrocannabinolsäure {THCA}), (3) Plasma-Pipecolinsäure-Konzentrationen und (4) Plasmalogen-Konzentrationen der roten Blutkörperchen (RBC). Darüber hinaus wird die Zusammensetzung der Erythrozytenfettsäuren durch Gaschromatographie bestimmt und die Thrombozytenfunktion sowie Plasma-Entzündungsmarker unter Verwendung kommerziell erhältlicher Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden: Um dieses Ziel zu erreichen, werden 20 gesunde Kontrollpersonen, 20 Hochrisiko-, 20 Ultrahochrisiko- und 20 manische Jugendliche der ersten Episode (Alter 10–18 Jahre) mit einer Rate von 1 Proband/Gruppe rekrutiert pro Monat in den ersten 20 Monaten. Probanden, die aus den folgenden vom IRB genehmigten NIMH-gesponserten Studien rekrutiert wurden: MH077138 (UC-IRB-Nr.: 07-04-10-03, BITREC-Projekt 3; PI: DelBello), MH083924 (UC-IRB-Nr.: 04-09-15- 03, CO-PIs DelBello/McNamara) und MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, PI: DelBello).

Beschreibung

Merkmale der Probanden: Bei allen Probanden handelt es sich um Männer und Frauen im Alter von 10 bis 18 Jahren. Bis zu 80 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden nach zuvor genehmigten individuellen Studienkriterien gescreent (UC-IRB-Nr.: 07-04-10-03; 04-09-15-03; 08-10-30-01).

Einschlusskriterien:

  • 10- bis 18-jährige Männer und Frauen
  • Basierend auf der aktuell eingeschriebenen Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Basierend auf der aktuell eingeschriebenen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesundheitskontrollen
Bipolare Patienten mit hohem Manierisiko
Bipolare Patienten mit extrem hohem Risiko
Erste manische Episode bipolarer Jugend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jugendliche mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von BD-I und manische Patienten der ersten Episode weisen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen abgestufte Defizite bei der Messung der peroxisomalen Funktion auf.
Zeitfenster: 1 Tag
Vorhersage 1: Jugendliche mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von BD-I und manische Patienten der ersten Episode werden im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen abgestufte Defizite bei der Messung der peroxisomalen Funktion aufweisen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die peroxisomale Funktion korreliert umgekehrt mit der Schwere der manischen und depressiven Symptome.
Zeitfenster: 1 Tag
Vorhersage 3: Abgestufte Defizite bei der Messung der peroxisomalen Funktion korrelieren umgekehrt mit der Schwere der manischen und depressiven Symptome.
1 Tag
Indizes der peroxisomalen Funktion werden mit der RBC-DHA-Zusammensetzung korreliert.
Zeitfenster: 1 Tag
Vorhersage 2: Indizes der peroxisomalen Funktion werden mit der DHA-Zusammensetzung der Erythrozyten korrelieren.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • McNamara NARSAD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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