Difetti perossisomiali e rischio familiare per il disturbo bipolare
19 dicembre 2014 aggiornato da: Robert McNamara, University of Cincinnati
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare i difetti del perossisoma nella prole di bambini e adolescenti di genitori con disturbo bipolare I (BD-I) a diversi stadi di rischio per la transizione alla mania e dopo l'insorgenza della mania.
Previsione 1: i giovani con un rischio elevato di sviluppare BD-I e i pazienti maniacali al primo episodio mostreranno deficit graduati nelle misure della funzione perossisomiale rispetto ai controlli sani.
Previsione 2: Gli indici della funzione perossisomiale saranno correlati con la composizione dell'acido docosaesaenoico (DHA) dei globuli rossi.
Predizione 3: i deficit graduati nelle misure della funzione perossisomiale saranno inversamente correlati con i punteggi di gravità dei sintomi maniacali e depressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno generale dello studio: questo studio prevede la raccolta di sangue venoso a digiuno (20 ml) da e la somministrazione del "questionario omega-3" a soggetti reclutati da studi in corso sponsorizzati dal National Institute of Mental Health (NIMH) all'interno del Dipartimento di Psichiatria, Facoltà di Medicina dell'Università di Cincinnati.
In particolare, il sangue verrà raccolto da 20 controlli sani (ovvero, nessuna storia personale o familiare di alcun disturbo dell'umore di Asse I secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV [DSM-IV]) e 20 asintomatici ad alto rischio (es. , hanno un genitore biologico con BD-I) adolescenti (di età compresa tra 10 e 18 anni) reclutati per lo studio MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), 20 ultra-high rischio (cioè, hanno un genitore biologico con BD-I e una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)) reclutato per lo studio MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15-03, CO-Principal Investigators DelBello/McNamara), e 20 adolescenti che sono ammessi per il loro primo ricovero e che hanno una diagnosi di BD-I reclutati per lo studio MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, Principal Investigator: DelBello).
Il sangue verrà quindi processato e le provette anonime inviate al Kennedy Krieger Institute, sezione Malattie perossisomiali, per determinare le seguenti misure della funzione perossisomiale: (1) concentrazioni plasmatiche di acidi grassi a catena molto lunga (C24:0 e C26:0) , (2) concentrazioni di acido biliare plasmatico C27 intermedio (acido deidrocrepeninico {DHCA}, acido tetraidrocannabinolico {THCA}), (3) concentrazioni plasmatiche di acido pipecolico e (4) concentrazioni di plasmalogeno nei globuli rossi (RBC).
Inoltre, la composizione degli acidi grassi RBC sarà determinata mediante gascromatografia, e la funzione piastrinica ei marker infiammatori plasmatici saranno analizzati utilizzando kit disponibili in commercio secondo le istruzioni del produttore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti: al fine di raggiungere questo obiettivo, 20 controlli sani, 20 ad alto rischio, 20 ad altissimo rischio e 20 giovani maniacali al primo episodio (età 10-18 anni) saranno reclutati al ritmo di 1 soggetto/gruppo al mese nei primi 20 mesi.
Soggetti reclutati dai seguenti studi sponsorizzati da NIMH approvati dall'IRB: MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15- 03, CO-PIs DelBello/McNamara) e MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, PI: DelBello).
Descrizione
Caratteristiche del soggetto: Tutti i soggetti saranno maschi e femmine di 10-18 anni. Fino a 80 pazienti saranno arruolati in questo studio. I soggetti verranno sottoposti a screening in base a criteri di studio individuali precedentemente approvati (UC-IRB #: 07-04-10-03; 04-09-15-03; 08-10-30-01).
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di 10-18 anni
- Sulla base dello studio attualmente iscritto.
Criteri di esclusione:
- Sulla base dello studio attualmente iscritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli sanitari
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Pazienti bipolari ad alto rischio di mania
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Pazienti bipolari ad altissimo rischio
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Primo episodio maniacale bipolare giovanile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I giovani con un rischio elevato di sviluppare BD-I e i pazienti maniacali al primo episodio mostreranno deficit graduati nelle misure della funzione perossisomiale rispetto ai controlli sani.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Previsione 1: i giovani con un rischio elevato di sviluppare BD-I e i pazienti maniacali al primo episodio mostreranno deficit graduati nelle misure della funzione perossisomiale rispetto ai controlli sani.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la funzione perossisomiale sarà inversamente correlata con i punteggi di gravità dei sintomi maniacali e depressivi.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Predizione 3: i deficit graduati nelle misure della funzione perossisomiale saranno inversamente correlati con i punteggi di gravità dei sintomi maniacali e depressivi.
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1 giorno
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Gli indici di funzione perossisomiale saranno correlati con la composizione di RBC DHA.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Previsione 2: gli indici della funzione perossisomiale saranno correlati con la composizione di DHA nei globuli rossi.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- McNamara NARSAD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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