経カテーテル大動脈弁移植中の神経細胞損傷の微小塞栓シグナルと血清マーカー。
経カテーテル大動脈弁移植中の神経損傷の経頭蓋ドップラー微小塞栓シグナルと血清マーカー
調査の概要
詳細な説明
私たちの施設でTAVIが予定されている患者は、この前向き観察研究に含めるためにスクリーニングされます。 学際的な専門委員会が、大動脈弁狭窄症と診断されたすべてのハイリスク患者を評価します。 開心術が拒否され、経カテーテル アプローチの禁忌がない場合、CoreValve® (Medtronic, Inc.、ミネソタ州ミネアポリス) システムを使用した TAVI による治療が患者に提供されます。 ヨーテボリ大学の人間倫理委員会は、研究プロトコルを承認し、すべての患者は、インフォームド、書面による同意に署名します。 CoreValve ® は、経大腿または経鎖骨下動脈アクセス アプローチを使用して、自己拡張型ニチノール フレームに取り付けられ、縫合されたトリリーフレット バイオプロテーゼ ブタ心膜組織弁を提供する TAVI システムです。 TAVI 手順に関する詳細は、以前に説明されています。 手術の前夜に、患者はクロピドグレル 300 mg の負荷量を受け取ります。 手術の朝、クロピドグレル 75 mg とアセチルサリチル酸 75 mg を追加投与します。
処置前に鎮静剤の前投薬は行いません。 OR に到着すると、麻酔深度測定用の聴覚誘発電位 (AEP) モニター (AEP Monitor/2、Danmeter、Odense、Denmark) および橈骨動脈および中心静脈ラインを含む、標準的な周術期モニタリングが確立されます。 プロポフォール0.5~1mg/kgおよびフェンタニル100~150μgで全身麻酔を導入する。 アトラクリウム 0.5 mg/kg を使用して、気管挿管を容易にしました。 プロポ フォール注入は、AEP モニターによって記録された 15 ~ 30 の AAI インデックスに調整された麻酔深度を維持するために使用されます。 血行動態の安定性は、75 mmHg を超える平均動脈圧を維持するために、術中経食道心エコー検査とノルエピネプリンの使用によって導かれるコロイド溶液投与の使用によって得られます。 処置中、活性化凝固時間を250秒以上にするためにヘパリンの静脈内投与が行われます。 カテーテルとガイドワイヤーは、当社の検査室で標準的な手順に従って洗い流され、洗浄されます。 バルブの準備は、製造元の指示に従って実行されます。 ネイティブ大動脈弁のバルーン弁形成術は、急速な右心室ペーシング (180 bpm) の下で実行され、自己拡張型プロテーゼはペーシングなしで段階的に展開されます。 インターベンショナル心臓専門医 2 名と心臓胸部麻酔専門医 1 名からなる同じチームがすべての処置を行います。 認定された心臓専門医または麻酔科医が、手術前および手術後 24 時間以内に局所神経障害を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:大動脈弁狭窄症の臨床診断が心臓切開手術を拒否した。
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除外基準: なし
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経カテーテル大動脈弁移植中の経頭蓋ドップラー微小塞栓信号
時間枠:手術中
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経カテーテル大動脈弁移植後の血清S-100βの放出パターンの曲線下面積
時間枠:手術後24時間
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手術後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Sven Erik Ricksten, Professor、Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Webb JG, Pasupati S, Humphries K, Thompson C, Altwegg L, Moss R, Sinhal A, Carere RG, Munt B, Ricci D, Ye J, Cheung A, Lichtenstein SV. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):755-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698258. Epub 2007 Jul 23.
- Dittrich R, Ringelstein EB. Occurrence and clinical impact of microembolic signals during or after cardiosurgical procedures. Stroke. 2008 Feb;39(2):503-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.491241. Epub 2008 Jan 3.
- Lund C, Nes RB, Ugelstad TP, Due-Tonnessen P, Andersen R, Hol PK, Brucher R, Russell D. Cerebral emboli during left heart catheterization may cause acute brain injury. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1269-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi148. Epub 2005 Feb 16.
- Reinsfelt B, Westerlind A, Ioanes D, Zetterberg H, Freden-Lindqvist J, Ricksten SE. Transcranial Doppler microembolic signals and serum marker evidence of brain injury during transcatheter aortic valve implantation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):240-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02563.x. Epub 2011 Oct 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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