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経カテーテル大動脈弁移植中の神経細胞損傷の微小塞栓シグナルと血清マーカー。

2011年3月14日 更新者:Sahlgrenska University Hospital, Sweden

経カテーテル大動脈弁移植中の神経損傷の経頭蓋ドップラー微小塞栓シグナルと血清マーカー

大腿アクセスを使用した経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) は、心臓切開手術が不適切であると考えられる場合に、大動脈弁狭窄症の根治的治療の選択肢となります。 脳血行動態および微小塞栓負荷に対する心肺バイパスの影響を回避することにより、TAVI は神経学的合併症のリスクに関して有益であると想定されます。 上行大動脈および大動脈基部における大規模な血管内逆行性操作は、検出可能な脳微小塞栓負荷を生成し、したがって術後の神経損傷の血清学的マーカーの増加を予測しました。 私たちの仮説は、TAVI 手順中の脳微小塞栓イベントの総量と、神経損傷の 2 つのマーカーの放出パターンの曲線下面積 (AUC24hrs) との間に正の相関があるというものです。 また、経頭蓋ドップラー (TCD) を使用した TAVI 手順中の微小塞栓症の範囲と分布についても説明したいと思います。

調査の概要

詳細な説明

私たちの施設でTAVIが予定されている患者は、この前向き観察研究に含めるためにスクリーニングされます。 学際的な専門委員会が、大動脈弁狭窄症と診断されたすべてのハイリスク患者を評価します。 開心術が拒否され、経カテーテル アプローチの禁忌がない場合、CoreValve® (Medtronic, Inc.、ミネソタ州ミネアポリス) システムを使用した TAVI による治療が患者に提供されます。 ヨーテボリ大学の人間倫理委員会は、研究プロトコルを承認し、すべての患者は、インフォームド、書面による同意に署名します。 CoreValve ® は、経大腿または経鎖骨下動脈アクセス アプローチを使用して、自己拡張型ニチノール フレームに取り付けられ、縫合されたトリリーフレット バイオプロテーゼ ブタ心膜組織弁を提供する TAVI システムです。 TAVI 手順に関する詳細は、以前に説明されています。 手術の前夜に、患者はクロピドグレル 300 mg の負荷量を受け取ります。 手術の朝、クロピドグレル 75 mg とアセチルサリチル酸 75 mg を追加投与します。

処置前に鎮静剤の前投薬は行いません。 OR に到着すると、麻酔深度測定用の聴覚誘発電位 (AEP) モニター (AEP Monitor/2、Danmeter、Odense、Denmark) および橈骨動脈および中心静脈ラインを含む、標準的な周術期モニタリングが確立されます。 プロポフォール0.5~1mg/kgおよびフェンタニル100~150μgで全身麻酔を導入する。 アトラクリウム 0.5 mg/kg を使用して、気管挿管を容易にしました。 プロポ フォール注入は、AEP モニターによって記録された 15 ~ 30 の AAI インデックスに調整された麻酔深度を維持するために使用されます。 血行動態の安定性は、75 mmHg を超える平均動脈圧を維持するために、術中経食道心エコー検査とノルエピネプリンの使用によって導かれるコロイド溶液投与の使用によって得られます。 処置中、活性化凝固時間を250秒以上にするためにヘパリンの静脈内投与が行われます。 カテーテルとガイドワイヤーは、当社の検査室で標準的な手順に従って洗い流され、洗浄されます。 バルブの準備は、製造元の指示に従って実行されます。 ネイティブ大動脈弁のバルーン弁形成術は、急速な右心室ペーシング (180 bpm) の下で実行され、自己拡張型プロテーゼはペーシングなしで段階的に展開されます。 インターベンショナル心臓専門医 2 名と心臓胸部麻酔専門医 1 名からなる同じチームがすべての処置を行います。 認定された心臓専門医または麻酔科医が、手術前および手術後 24 時間以内に局所神経障害を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大動脈弁狭窄症の患者は、許容できないリスクのために開心術を拒否されました。

説明

包含基準:大動脈弁狭窄症の臨床診断が心臓切開手術を拒否した。

-

除外基準: なし

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経カテーテル大動脈弁移植中の経頭蓋ドップラー微小塞栓信号
時間枠:手術中
手術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経カテーテル大動脈弁移植後の血清S-100βの放出パターンの曲線下面積
時間枠:手術後24時間
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sven Erik Ricksten, Professor、Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月14日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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