- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01237743
경피적 대동맥 판막 이식시 신경 손상의 미세 색전 신호 및 혈청 표지자.
경두개 도플러 미세색전 신호 및 경두개 대동맥 판막 이식 중 신경 손상의 혈청 마커
연구 개요
상세 설명
우리 기관에서 TAVI를 받을 예정인 환자는 이 전향적 관찰 연구에 포함시키기 위해 선별됩니다. 다학제 전문가 위원회는 대동맥 협착증으로 진단된 모든 고위험 환자를 평가합니다. 심장 절개 수술이 거부되고 경피적 접근에 대한 금기 사항이 없는 경우 환자에게 CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota) 시스템을 사용하여 TAVI 치료를 제안합니다. 예테보리 대학의 인간 윤리 위원회는 연구 프로토콜을 승인했으며 모든 환자는 정보에 입각한 서면 동의서에 서명했습니다. CoreValve ® 는 trans-femoral 또는 trans-clavian artery access approach를 사용하여 자체 확장 니티놀 프레임에 장착되고 봉합된 3엽 생체 인공 돼지 심장막 조직 판막을 전달하는 TAVI 시스템입니다. TAVI 절차에 대한 자세한 내용은 이전에 설명했습니다. 수술 전날 저녁에 환자는 클로피도그렐 300mg 부하 용량을 받습니다. 수술 당일 아침에 아세틸살리실산 75mg과 함께 클로피도그렐 75mg을 추가로 투여합니다.
시술 전에는 진정제 전처치가 제공되지 않습니다. 수술실에 도착하면 마취 깊이 측정을 위한 AEP(청각유발전위) 모니터(AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Denmark) 및 요골 동맥 및 중심 정맥 라인을 포함하여 표준 수술 전후 모니터링이 설정됩니다. 프로포폴 0.5-1 mg/kg 및 펜타닐 100-150 μg로 전신 마취를 유도합니다. atracurium 0,5 mg/kg을 사용하여 촉진된 기관 삽관. 프로포폴 주입은 AEP 모니터에 의해 기록된 AAI 지수 15-30으로 조정된 마취 깊이를 유지하기 위해 사용됩니다. 혈역학적 안정성은 콜로이드 용액 투여, 수술 중 경식도 심초음파 및 노르에피네프린을 사용하여 평균 동맥압을 75mmHg 이상으로 유지함으로써 얻습니다. 절차 중에 활성화된 응고 시간 > 250초를 달성하기 위해 정맥 내 헤파린을 투여합니다. 카테터와 가이드 와이어는 실험실의 표준 절차에 따라 세척 및 세척됩니다. 밸브 준비는 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다. 자연 대동맥 판막의 풍선 판막 성형술은 빠른 우심실 페이싱(180 bpm)과 페이싱 없이 단계적으로 자체 확장형 인공 삽입물을 전개한 상태에서 수행됩니다. 중재 심장 전문의 2명과 심장 흉부 마취 전문의 1명으로 구성된 동일한 팀이 모든 절차를 수행합니다. 인증된 심장 전문의 또는 마취 전문의가 시술 전과 시술 후 24시간 이내에 초점 신경 장애를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 개심 수술이 거부된 대동맥 협착증의 임상 진단.
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제외 기준: 없음
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경두개 대동맥판막 이식 중 경두개 도플러 미세색전 신호
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경피적 대동맥 판막 이식 후 혈청 S-100β의 방출 패턴에 대한 곡선 아래 면적
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Webb JG, Pasupati S, Humphries K, Thompson C, Altwegg L, Moss R, Sinhal A, Carere RG, Munt B, Ricci D, Ye J, Cheung A, Lichtenstein SV. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):755-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698258. Epub 2007 Jul 23.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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