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경피적 대동맥 판막 이식시 신경 손상의 미세 색전 신호 및 혈청 표지자.

2011년 3월 14일 업데이트: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

경두개 도플러 미세색전 신호 및 경두개 대동맥 판막 이식 중 신경 손상의 혈청 마커

대퇴부 접근을 이용한 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 개심술이 부적절하다고 간주되는 대동맥 협착증의 결정적인 치료를 위한 옵션입니다. 대뇌 혈류역학 및 미세색전 부하에 대한 심폐 우회술의 영향을 피함으로써 TAVI는 신경학적 합병증의 위험에 대해 유익한 것으로 추정됩니다. 우리는 상행 대동맥 및 대동맥 뿌리에서 광범위한 혈관내 역행 조작이 감지 가능한 대뇌 미세색전 부하를 생성하여 수술 후 신경 손상의 혈청학적 마커를 증가시킬 것으로 예상했습니다. 우리의 가설은 TAVI 절차 동안 대뇌 미세색전 사건의 총량과 뉴런 손상의 두 마커의 방출 패턴에 대한 곡선 아래 면적(AUC24시간) 사이에 양의 상관관계가 있다는 것입니다. 또한 TCD(Transcranial Doppler)를 사용하여 TAVI 시술 중 미세색전증의 범위와 분포를 설명하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

우리 기관에서 TAVI를 받을 예정인 환자는 이 전향적 관찰 연구에 포함시키기 위해 선별됩니다. 다학제 전문가 위원회는 대동맥 협착증으로 진단된 모든 고위험 환자를 평가합니다. 심장 절개 수술이 거부되고 경피적 접근에 대한 금기 사항이 없는 경우 환자에게 CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota) 시스템을 사용하여 TAVI 치료를 제안합니다. 예테보리 대학의 인간 윤리 위원회는 연구 프로토콜을 승인했으며 모든 환자는 정보에 입각한 서면 동의서에 서명했습니다. CoreValve ® 는 trans-femoral 또는 trans-clavian artery access approach를 사용하여 자체 확장 니티놀 프레임에 장착되고 봉합된 3엽 생체 인공 돼지 심장막 조직 판막을 전달하는 TAVI 시스템입니다. TAVI 절차에 대한 자세한 내용은 이전에 설명했습니다. 수술 전날 저녁에 환자는 클로피도그렐 300mg 부하 용량을 받습니다. 수술 당일 아침에 아세틸살리실산 75mg과 함께 클로피도그렐 75mg을 추가로 투여합니다.

시술 전에는 진정제 전처치가 제공되지 않습니다. 수술실에 도착하면 마취 깊이 측정을 위한 AEP(청각유발전위) 모니터(AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Denmark) 및 요골 동맥 및 중심 정맥 라인을 포함하여 표준 수술 전후 모니터링이 설정됩니다. 프로포폴 0.5-1 mg/kg 및 펜타닐 100-150 μg로 전신 마취를 유도합니다. atracurium 0,5 mg/kg을 사용하여 촉진된 기관 삽관. 프로포폴 주입은 AEP 모니터에 의해 기록된 AAI 지수 15-30으로 조정된 마취 깊이를 유지하기 위해 사용됩니다. 혈역학적 안정성은 콜로이드 용액 투여, 수술 중 경식도 심초음파 및 노르에피네프린을 사용하여 평균 동맥압을 75mmHg 이상으로 유지함으로써 얻습니다. 절차 중에 활성화된 응고 시간 > 250초를 달성하기 위해 정맥 내 헤파린을 투여합니다. 카테터와 가이드 와이어는 실험실의 표준 절차에 따라 세척 및 세척됩니다. 밸브 준비는 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다. 자연 대동맥 판막의 풍선 판막 성형술은 빠른 우심실 페이싱(180 bpm)과 페이싱 없이 단계적으로 자체 확장형 인공 삽입물을 전개한 상태에서 수행됩니다. 중재 심장 전문의 2명과 심장 흉부 마취 전문의 1명으로 구성된 동일한 팀이 모든 절차를 수행합니다. 인증된 심장 전문의 또는 마취 전문의가 시술 전과 시술 후 24시간 이내에 초점 신경 장애를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

허용할 수 없는 위험으로 인해 개심술이 거부된 대동맥 협착증 환자.

설명

포함 기준: 개심 수술이 거부된 대동맥 협착증의 임상 진단.

-

제외 기준: 없음

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경두개 대동맥판막 이식 중 경두개 도플러 미세색전 신호
기간: 수술 중
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경피적 대동맥 판막 이식 후 혈청 S-100β의 방출 패턴에 대한 곡선 아래 면적
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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