Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroemboliske signaler og serummarkører for neuronal skade under transkateter aortaklapimplantation.

14. marts 2011 opdateret af: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Transkranielle Doppler mikroemboliske signaler og serummarkører for neuronal skade under transkateter aortaklapimplantation

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) ved hjælp af lårbensadgang er en mulighed for endelig behandling af aortastenose, når åben hjertekirurgi anses for uhensigtsmæssig. Ved at undgå virkningerne af kardiopulmonal bypass på cerebral hæmodynamik og mikroembolisk belastning, antages TAVI at være gavnlig med hensyn til risiko for neurologiske komplikationer. Vi forventede, at den omfattende endovaskulære retrograde manipulation i stigende aorta og aortarod ville generere en påviselig cerebral mikroembolisk belastning og dermed en stigning i serologiske markører for neuronal skade postoperativt. Vores hypotese er, at der er en positiv sammenhæng mellem den samlede mængde af cerebrale mikroemboliske hændelser under TAVI-proceduren og arealet under kurven (AUC24 timer) for frigivelsesmønsteret af to markører for neuronal skade. Vi ønsker også at beskrive omfanget og fordelingen af ​​mikroemboli under TAVI-proceduren ved brug af Transcranial Doppler (TCD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til TAVI på vores institution, screenes for inklusion i denne prospektive, observationsundersøgelse. Et tværfagligt ekspertudvalg evaluerer alle højrisikopatienter diagnosticeret med aortastenose. Hvis patienten afvises til åben hjertekirurgi og uden kontraindikationer for transkatetertilgang, tilbydes patienten behandling med TAVI ved hjælp af CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota) systemet. Den Humanetiske Komité ved Göteborgs Universitet godkendte undersøgelsesprotokollen, og alle patienter underskriver et informeret, skriftligt samtykke. CoreValve ® er et TAVI-system, der leverer en bioprotetisk porcin perikardievævsklap fra svin med tre foldere, monteret og sutureret i en selvekspanderende nitinolramme, ved hjælp af en trans-femoral eller trans-subclavian arterietilgang. Detaljer vedrørende TAVI-proceduren er blevet beskrevet tidligere. Om aftenen før operationen får patienterne en startdosis af clopidogrel 300 mg. Om morgenen gives en yderligere dosis clopidogrel 75 mg sammen med acetylsalicylsyre 75 mg.

Der gives ingen beroligende præmedicinering før proceduren. Ved ankomst til OR etableres standard perioperativ monitorering, herunder en Auditory Evoked Potential (AEP) monitor til anæstetiske dybdemålinger (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Danmark) og radiale arterielle og centrale venelinjer. Generel anæstesi induceres med propofol 0,5-1 mg/kg og fentanyl 100-150 μg. Tracheal intubation lettes ved brug af atracurium 0,5 mg/kg. En propofol-infusion bruges til at opretholde en bedøvelsesdybde justeret til et AAI-indeks på 15-30 som registreret af AEP-monitoren. Hæmodynamisk stabilitet opnås ved anvendelse af administration af kolloid opløsning, styret af brug af intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi og norephineprin for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk over 75 mmHg. Under proceduren administreres intravenøst ​​heparin for at opnå en aktiveret koagulationstid > 250 sek. Katetre og guide-tråde skylles og renses i henhold til standardprocedurer på vores laboratorium. Forberedelsen af ​​ventilen udføres i henhold til producentens instruktioner. Ballonvalvuloplastikken af ​​den native aortaklap udføres under hurtig højre ventrikulær pacing (180 bpm), og den selvekspanderbare protese udfoldes trinvist uden pacing. Det samme team af to interventionelle kardiologer og en kardiotorakal anæstesiolog udfører alle procedurer. En certificeret kardiolog eller anæstesiolog vurderer fokal neurologisk svækkelse før og inden for 24 timer efter indgrebet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aortastenose afvist til åben hjerteoperation på grund af uacceptable risici.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Klinisk diagnose af aortastenose afvist til åben hjertekirurgi.

-

Eksklusionskriterier: Ingen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transkranielle Doppler mikroemboliske signaler under transkateter aortaklapimplantation
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurve for frigivelsesmønsteret af serum S-100β efter transkateter aortaklapimplantation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation.

Abonner