- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01237743
Mikroemboliske signaler og serummarkører for neuronal skade under transkateter aortaklapimplantation.
Transkranielle Doppler mikroemboliske signaler og serummarkører for neuronal skade under transkateter aortaklapimplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til TAVI på vores institution, screenes for inklusion i denne prospektive, observationsundersøgelse. Et tværfagligt ekspertudvalg evaluerer alle højrisikopatienter diagnosticeret med aortastenose. Hvis patienten afvises til åben hjertekirurgi og uden kontraindikationer for transkatetertilgang, tilbydes patienten behandling med TAVI ved hjælp af CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota) systemet. Den Humanetiske Komité ved Göteborgs Universitet godkendte undersøgelsesprotokollen, og alle patienter underskriver et informeret, skriftligt samtykke. CoreValve ® er et TAVI-system, der leverer en bioprotetisk porcin perikardievævsklap fra svin med tre foldere, monteret og sutureret i en selvekspanderende nitinolramme, ved hjælp af en trans-femoral eller trans-subclavian arterietilgang. Detaljer vedrørende TAVI-proceduren er blevet beskrevet tidligere. Om aftenen før operationen får patienterne en startdosis af clopidogrel 300 mg. Om morgenen gives en yderligere dosis clopidogrel 75 mg sammen med acetylsalicylsyre 75 mg.
Der gives ingen beroligende præmedicinering før proceduren. Ved ankomst til OR etableres standard perioperativ monitorering, herunder en Auditory Evoked Potential (AEP) monitor til anæstetiske dybdemålinger (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Danmark) og radiale arterielle og centrale venelinjer. Generel anæstesi induceres med propofol 0,5-1 mg/kg og fentanyl 100-150 μg. Tracheal intubation lettes ved brug af atracurium 0,5 mg/kg. En propofol-infusion bruges til at opretholde en bedøvelsesdybde justeret til et AAI-indeks på 15-30 som registreret af AEP-monitoren. Hæmodynamisk stabilitet opnås ved anvendelse af administration af kolloid opløsning, styret af brug af intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi og norephineprin for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk over 75 mmHg. Under proceduren administreres intravenøst heparin for at opnå en aktiveret koagulationstid > 250 sek. Katetre og guide-tråde skylles og renses i henhold til standardprocedurer på vores laboratorium. Forberedelsen af ventilen udføres i henhold til producentens instruktioner. Ballonvalvuloplastikken af den native aortaklap udføres under hurtig højre ventrikulær pacing (180 bpm), og den selvekspanderbare protese udfoldes trinvist uden pacing. Det samme team af to interventionelle kardiologer og en kardiotorakal anæstesiolog udfører alle procedurer. En certificeret kardiolog eller anæstesiolog vurderer fokal neurologisk svækkelse før og inden for 24 timer efter indgrebet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Klinisk diagnose af aortastenose afvist til åben hjertekirurgi.
-
Eksklusionskriterier: Ingen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transkranielle Doppler mikroemboliske signaler under transkateter aortaklapimplantation
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurve for frigivelsesmønsteret af serum S-100β efter transkateter aortaklapimplantation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Webb JG, Pasupati S, Humphries K, Thompson C, Altwegg L, Moss R, Sinhal A, Carere RG, Munt B, Ricci D, Ye J, Cheung A, Lichtenstein SV. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):755-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698258. Epub 2007 Jul 23.
- Dittrich R, Ringelstein EB. Occurrence and clinical impact of microembolic signals during or after cardiosurgical procedures. Stroke. 2008 Feb;39(2):503-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.491241. Epub 2008 Jan 3.
- Lund C, Nes RB, Ugelstad TP, Due-Tonnessen P, Andersen R, Hol PK, Brucher R, Russell D. Cerebral emboli during left heart catheterization may cause acute brain injury. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1269-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi148. Epub 2005 Feb 16.
- Reinsfelt B, Westerlind A, Ioanes D, Zetterberg H, Freden-Lindqvist J, Ricksten SE. Transcranial Doppler microembolic signals and serum marker evidence of brain injury during transcatheter aortic valve implantation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):240-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02563.x. Epub 2011 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr304-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation.
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttet
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetAortaklapstenoseTyskland, Israel, Belgien, Schweiz
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForenede Stater, Holland, Canada, Spanien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Sverige
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesTilmelding efter invitationAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Hjerteklapsygdomme | Hjertesygdom strukturel lidelseForenede Stater, Canada, Australien, Frankrig, Tyskland, Israel, Holland, Schweiz
-
University of WashingtonRekruttering