Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroemboliske signaler og serummarkører for nevronal skade under transkateter aortaklaffimplantasjon.

14. mars 2011 oppdatert av: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Transkranielle doppler mikroemboliske signaler og serummarkører for nevronal skade under transkateter aortaklaffimplantasjon

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) ved bruk av femoral tilgang er et alternativ for definitiv behandling av aortastenose når åpen hjertekirurgi anses som upassende. Ved å unngå effekten av kardiopulmonal bypass på cerebral hemodynamikk og mikroembolisk belastning, antas TAVI å være gunstig med hensyn til risiko for nevrologiske komplikasjoner. Vi forventet at den omfattende endovaskulære retrograde manipulasjonen i stigende aorta og aortarot ville generere en detekterbar cerebral mikroembolisk belastning, og dermed en økning i serologiske markører for nevronal skade postoperativt. Vår hypotese er at det er en positiv korrelasjon mellom den totale mengden cerebrale mikroemboliske hendelser under TAVI-prosedyren og Area under curve (AUC24hrs) for frigjøringsmønsteret til to markører for nevronal skade. Vi ønsker også å beskrive omfanget og distribusjonen av mikroemboli under TAVI-prosedyren ved bruk av transkraniell doppler (TCD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt for TAVI ved vår institusjon, blir screenet for inkludering i denne prospektive, observasjonsstudien. Et tverrfaglig ekspertutvalg vurderer alle høyrisikopasienter diagnostisert med aortastenose. Ved avslag for åpen hjertekirurgi og uten kontraindikasjoner for transkatetertilnærming, tilbys pasienten behandling med TAVI ved bruk av CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota) systemet. Den humane etiske komiteen ved Universitetet i Gøteborg godkjente studieprotokollen, og alle pasienter signerer et informert, skriftlig samtykke. CoreValve ® er et TAVI-system som leverer en bioprotetisk porcin perikardvevsklaff fra svin montert og suturert i en selvekspanderende nitinolramme, ved bruk av en trans-femoral eller trans-subclavian arterietilgang. Detaljer om TAVI-prosedyren er beskrevet tidligere. Kvelden før operasjonen får pasientene en startdose klopidogrel 300 mg. Om morgenen gis en ekstra dose klopidogrel 75 mg, sammen med acetylsalisylsyre 75 mg.

Ingen beroligende premedisinering gis før prosedyren. Ved ankomst til OR etableres standard perioperativ overvåking, inkludert en Auditory Evoked Potential (AEP) monitor for anestetiske dybdemålinger (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Danmark) og radiale arterielle og sentrale venelinjer. Generell anestesi induseres med propofol 0,5-1 mg/kg og fentanyl 100-150 μg. Trakeal intubasjon forenklet ved bruk av atracurium 0,5 mg/kg. En propofol-infusjon brukes for å opprettholde en anestesidybde justert til en AAI-indeks på 15-30 som registrert av AEP-monitoren. Hemodynamisk stabilitet oppnås ved bruk av administrering av kolloid oppløsning, veiledet av bruk av intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi og norefineprin for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk over 75 mmHg. Under prosedyren gis intravenøst ​​heparin for å oppnå en aktivert koaguleringstid > 250 sek. Katetre og guidetråder spyles og rengjøres i henhold til standardprosedyrer ved vårt laboratorium. Forberedelsen av ventilen utføres i henhold til instruksjonene fra produsenten. Ballongvalvuloplastikken til den native aortaklaffen utføres under rask høyre ventrikulær pacing (180 bpm) og den selvekspanderbare protesen utplasseres trinnvis uten pacing. Det samme teamet med to intervensjonskardiologer og en kardiotorakal anestesilege utfører alle prosedyrer. En sertifisert kardiolog eller anestesilege vurderer fokal nevrologisk svekkelse før og innen 24 timer etter inngrepet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aortastenose avvist for åpen hjerteoperasjon på grunn av uakseptabel risiko.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Klinisk diagnose av aortastenose avvist for åpen hjertekirurgi.

-

Eksklusjonskriterier: Ingen

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transkranielle Doppler mikroemboliske signaler under transkateter aortaklaffimplantasjon
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurve for frigjøringsmønsteret til serum S-100β etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere