- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01237743
Mikroemboliske signaler og serummarkører for nevronal skade under transkateter aortaklaffimplantasjon.
Transkranielle doppler mikroemboliske signaler og serummarkører for nevronal skade under transkateter aortaklaffimplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for TAVI ved vår institusjon, blir screenet for inkludering i denne prospektive, observasjonsstudien. Et tverrfaglig ekspertutvalg vurderer alle høyrisikopasienter diagnostisert med aortastenose. Ved avslag for åpen hjertekirurgi og uten kontraindikasjoner for transkatetertilnærming, tilbys pasienten behandling med TAVI ved bruk av CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota) systemet. Den humane etiske komiteen ved Universitetet i Gøteborg godkjente studieprotokollen, og alle pasienter signerer et informert, skriftlig samtykke. CoreValve ® er et TAVI-system som leverer en bioprotetisk porcin perikardvevsklaff fra svin montert og suturert i en selvekspanderende nitinolramme, ved bruk av en trans-femoral eller trans-subclavian arterietilgang. Detaljer om TAVI-prosedyren er beskrevet tidligere. Kvelden før operasjonen får pasientene en startdose klopidogrel 300 mg. Om morgenen gis en ekstra dose klopidogrel 75 mg, sammen med acetylsalisylsyre 75 mg.
Ingen beroligende premedisinering gis før prosedyren. Ved ankomst til OR etableres standard perioperativ overvåking, inkludert en Auditory Evoked Potential (AEP) monitor for anestetiske dybdemålinger (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Danmark) og radiale arterielle og sentrale venelinjer. Generell anestesi induseres med propofol 0,5-1 mg/kg og fentanyl 100-150 μg. Trakeal intubasjon forenklet ved bruk av atracurium 0,5 mg/kg. En propofol-infusjon brukes for å opprettholde en anestesidybde justert til en AAI-indeks på 15-30 som registrert av AEP-monitoren. Hemodynamisk stabilitet oppnås ved bruk av administrering av kolloid oppløsning, veiledet av bruk av intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi og norefineprin for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk over 75 mmHg. Under prosedyren gis intravenøst heparin for å oppnå en aktivert koaguleringstid > 250 sek. Katetre og guidetråder spyles og rengjøres i henhold til standardprosedyrer ved vårt laboratorium. Forberedelsen av ventilen utføres i henhold til instruksjonene fra produsenten. Ballongvalvuloplastikken til den native aortaklaffen utføres under rask høyre ventrikulær pacing (180 bpm) og den selvekspanderbare protesen utplasseres trinnvis uten pacing. Det samme teamet med to intervensjonskardiologer og en kardiotorakal anestesilege utfører alle prosedyrer. En sertifisert kardiolog eller anestesilege vurderer fokal nevrologisk svekkelse før og innen 24 timer etter inngrepet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Klinisk diagnose av aortastenose avvist for åpen hjertekirurgi.
-
Eksklusjonskriterier: Ingen
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transkranielle Doppler mikroemboliske signaler under transkateter aortaklaffimplantasjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurve for frigjøringsmønsteret til serum S-100β etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Webb JG, Pasupati S, Humphries K, Thompson C, Altwegg L, Moss R, Sinhal A, Carere RG, Munt B, Ricci D, Ye J, Cheung A, Lichtenstein SV. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):755-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698258. Epub 2007 Jul 23.
- Dittrich R, Ringelstein EB. Occurrence and clinical impact of microembolic signals during or after cardiosurgical procedures. Stroke. 2008 Feb;39(2):503-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.491241. Epub 2008 Jan 3.
- Lund C, Nes RB, Ugelstad TP, Due-Tonnessen P, Andersen R, Hol PK, Brucher R, Russell D. Cerebral emboli during left heart catheterization may cause acute brain injury. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1269-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi148. Epub 2005 Feb 16.
- Reinsfelt B, Westerlind A, Ioanes D, Zetterberg H, Freden-Lindqvist J, Ricksten SE. Transcranial Doppler microembolic signals and serum marker evidence of brain injury during transcatheter aortic valve implantation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):240-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02563.x. Epub 2011 Oct 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr304-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .