Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroemboliska signaler och serummarkörer för neuronal skada under transkateter aortaklaffimplantation.

14 mars 2011 uppdaterad av: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Transkranial Doppler mikroemboliska signaler och serummarkörer för neuronal skada under transkateter aortaklaffimplantation

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) med femoral access är ett alternativ för definitiv behandling av aortastenos när öppen hjärtkirurgi anses olämplig. Genom att undvika effekterna av kardiopulmonell bypass på cerebral hemodynamik och mikroembolisk belastning antas TAVI vara fördelaktigt avseende risk för neurologiska komplikationer. Vi förutsåg att den omfattande endovaskulära retrograda manipulationen i stigande aorta och aortarot skulle generera en detekterbar cerebral mikroembolisk belastning, och därmed en ökning av serologiska markörer för neuronal skada postoperativt. Vår hypotes är att det finns en positiv korrelation mellan den totala mängden cerebrala mikroemboliska händelser under TAVI-proceduren och Area under curve (AUC24hrs) för frisättningsmönstret för två markörer för neuronal skada. Vi vill också beskriva omfattningen och distributionen av mikroemboli under TAVI-proceduren med transkraniell doppler (TCD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som är schemalagda för TAVI på vår institution screenas för inkludering i denna prospektiva observationsstudie. En multidisciplinär expertkommitté utvärderar alla högriskpatienter som diagnostiserats med aortastenos. Om patienten avvisas för öppenhjärtoperation och utan kontraindikationer för transkateterinriktning, erbjuds patienten behandling med TAVI med hjälp av CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). Human-etiska kommittén vid Göteborgs universitet godkände studieprotokollet och alla patienter undertecknar ett informerat, skriftligt samtycke. CoreValve ® är ett TAVI-system som levererar en bioprotetisk porcin perikardvävnadsklaff för svin monterad och suturerad i en självexpanderande nitinolram, med hjälp av en transfemoral eller transsubklavian artäråtkomst. Detaljer om TAVI-proceduren har beskrivits tidigare. Kvällen före operationen får patienterna en laddningsdos av klopidogrel 300 mg. Operationsmorgonen ges ytterligare en dos klopidogrel 75 mg tillsammans med acetylsalicylsyra 75 mg.

Ingen lugnande premedicinering ges före proceduren. Vid ankomsten till akutmottagningen etableras standard perioperativ övervakning, inklusive en Auditory Evoked Potential (AEP) monitor för anestetiska djupmätningar (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Danmark) och radiella arteriella och centrala venlinjer. Generell anestesi induceras med propofol 0,5-1 mg/kg och fentanyl 100-150 μg. Trakeal intubation underlättades med atracurium 0,5 mg/kg. En propofolinfusion används för att upprätthålla ett anestesidjup justerat till ett AAI-index på 15-30 som registrerats av AEP-monitorn. Hemodynamisk stabilitet erhålls genom användning av administrering av kolloidal lösning, styrd av användning av intraoperativ transesofageal ekokardiografi och norefineprin för att upprätthålla ett medelartärtryck över 75 mmHg. Under ingreppet administreras intravenöst heparin för att uppnå en aktiverad koaguleringstid > 250 sek. Katetrar och guidetrådar spolas och rengörs enligt standardprocedurer på vårt laboratorium. Beredningen av ventilen utförs enligt tillverkarens instruktioner. Ballongvalvuloplastiken av den naturliga aortaklaffen utförs under snabb högerkammarstimulering (180 bpm) och den självexpanderbara protesen utplaceras stegvis utan stimulering. Samma team av två interventionella kardiologer och en kardiothorax anestesiolog utför alla ingrepp. En legitimerad kardiolog eller narkosläkare bedömer fokal neurologisk funktionsnedsättning före och inom 24 timmar efter ingreppet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aortastenos avvisades för öppen hjärtoperation på grund av oacceptabla risker.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Klinisk diagnos av aortastenos avvisad för öppen hjärtkirurgi.

-

Uteslutningskriterier: Inga

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transkraniella Doppler-mikroemboliska signaler under implantation av transkateter aortaklaff
Tidsram: Under operation
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurva för frisättningsmönstret för serum S-100β efter transkateter aortaklaffimplantation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2010

Första postat (Uppskatta)

10 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera