- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01237743
Mikroemboliska signaler och serummarkörer för neuronal skada under transkateter aortaklaffimplantation.
Transkranial Doppler mikroemboliska signaler och serummarkörer för neuronal skada under transkateter aortaklaffimplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är schemalagda för TAVI på vår institution screenas för inkludering i denna prospektiva observationsstudie. En multidisciplinär expertkommitté utvärderar alla högriskpatienter som diagnostiserats med aortastenos. Om patienten avvisas för öppenhjärtoperation och utan kontraindikationer för transkateterinriktning, erbjuds patienten behandling med TAVI med hjälp av CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). Human-etiska kommittén vid Göteborgs universitet godkände studieprotokollet och alla patienter undertecknar ett informerat, skriftligt samtycke. CoreValve ® är ett TAVI-system som levererar en bioprotetisk porcin perikardvävnadsklaff för svin monterad och suturerad i en självexpanderande nitinolram, med hjälp av en transfemoral eller transsubklavian artäråtkomst. Detaljer om TAVI-proceduren har beskrivits tidigare. Kvällen före operationen får patienterna en laddningsdos av klopidogrel 300 mg. Operationsmorgonen ges ytterligare en dos klopidogrel 75 mg tillsammans med acetylsalicylsyra 75 mg.
Ingen lugnande premedicinering ges före proceduren. Vid ankomsten till akutmottagningen etableras standard perioperativ övervakning, inklusive en Auditory Evoked Potential (AEP) monitor för anestetiska djupmätningar (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Danmark) och radiella arteriella och centrala venlinjer. Generell anestesi induceras med propofol 0,5-1 mg/kg och fentanyl 100-150 μg. Trakeal intubation underlättades med atracurium 0,5 mg/kg. En propofolinfusion används för att upprätthålla ett anestesidjup justerat till ett AAI-index på 15-30 som registrerats av AEP-monitorn. Hemodynamisk stabilitet erhålls genom användning av administrering av kolloidal lösning, styrd av användning av intraoperativ transesofageal ekokardiografi och norefineprin för att upprätthålla ett medelartärtryck över 75 mmHg. Under ingreppet administreras intravenöst heparin för att uppnå en aktiverad koaguleringstid > 250 sek. Katetrar och guidetrådar spolas och rengörs enligt standardprocedurer på vårt laboratorium. Beredningen av ventilen utförs enligt tillverkarens instruktioner. Ballongvalvuloplastiken av den naturliga aortaklaffen utförs under snabb högerkammarstimulering (180 bpm) och den självexpanderbara protesen utplaceras stegvis utan stimulering. Samma team av två interventionella kardiologer och en kardiothorax anestesiolog utför alla ingrepp. En legitimerad kardiolog eller narkosläkare bedömer fokal neurologisk funktionsnedsättning före och inom 24 timmar efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Klinisk diagnos av aortastenos avvisad för öppen hjärtkirurgi.
-
Uteslutningskriterier: Inga
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transkraniella Doppler-mikroemboliska signaler under implantation av transkateter aortaklaff
Tidsram: Under operation
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurva för frisättningsmönstret för serum S-100β efter transkateter aortaklaffimplantation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Webb JG, Pasupati S, Humphries K, Thompson C, Altwegg L, Moss R, Sinhal A, Carere RG, Munt B, Ricci D, Ye J, Cheung A, Lichtenstein SV. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):755-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698258. Epub 2007 Jul 23.
- Dittrich R, Ringelstein EB. Occurrence and clinical impact of microembolic signals during or after cardiosurgical procedures. Stroke. 2008 Feb;39(2):503-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.491241. Epub 2008 Jan 3.
- Lund C, Nes RB, Ugelstad TP, Due-Tonnessen P, Andersen R, Hol PK, Brucher R, Russell D. Cerebral emboli during left heart catheterization may cause acute brain injury. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1269-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi148. Epub 2005 Feb 16.
- Reinsfelt B, Westerlind A, Ioanes D, Zetterberg H, Freden-Lindqvist J, Ricksten SE. Transcranial Doppler microembolic signals and serum marker evidence of brain injury during transcatheter aortic valve implantation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):240-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02563.x. Epub 2011 Oct 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr304-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .