- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01237743
Signaux microemboliques et marqueurs sériques des lésions neuronales lors de l'implantation transcathéter de la valve aortique.
Signaux microemboliques Doppler transcrâniens et marqueurs sériques des lésions neuronales lors de l'implantation transcathéter de la valve aortique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients programmés pour TAVI dans notre établissement sont sélectionnés pour être inclus dans cette étude observationnelle prospective. Un comité d'experts multidisciplinaire évalue tous les patients à haut risque diagnostiqués avec une sténose aortique. En cas de refus pour une chirurgie à cœur ouvert, et sans contre-indications pour l'approche transcathéter, le patient se voit proposer un traitement par TAVI en utilisant le système CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). Le comité d'éthique humaine de l'Université de Göteborg a approuvé le protocole d'étude et tous les patients signent un consentement éclairé et écrit. CoreValve ® est un système TAVI délivrant une valve de tissu péricardique porcin bioprothétique à trois feuillets montée et suturée dans un cadre en nitinol auto-expansible, en utilisant une approche d'accès à l'artère trans-fémorale ou trans-sous-clavière. Les détails concernant la procédure TAVI ont été décrits précédemment. La veille de l'intervention, les patients reçoivent une dose de charge de clopidogrel 300 mg. Le matin de la chirurgie, une dose supplémentaire de clopidogrel 75 mg, associée à de l'acide acétylsalicylique 75 mg est administrée.
Aucune prémédication sédative n'est administrée avant l'intervention. À l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance périopératoire standard est établie, y compris un moniteur de potentiel évoqué auditif (PEA) pour les mesures de profondeur d'anesthésie (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Danemark) et des lignes artérielles radiales et veineuses centrales. L'anesthésie générale est induite avec du propofol 0,5-1 mg/kg et du fentanyl 100-150 μg. Intubation trachéale facilitée par l'atracurium 0,5 mg/kg. Une perfusion de propofol est utilisée pour maintenir une profondeur d'anesthésie ajustée à un indice AAI de 15 à 30 tel qu'enregistré par le moniteur AEP. La stabilité hémodynamique est obtenue par l'utilisation d'une solution colloïdale, guidée par l'utilisation d'une échocardiographie transœsophagienne peropératoire, et de noréphinéprine pour maintenir une pression artérielle moyenne supérieure à 75 mmHg. Au cours de la procédure, de l'héparine intraveineuse est administrée pour obtenir un temps de coagulation activé > 250 sec. Les cathéters et les fils-guides sont rincés et nettoyés conformément aux procédures standard de notre laboratoire. La préparation de la vanne est effectuée selon les instructions du fabricant. La valvuloplastie par ballonnet de la valve aortique native est réalisée sous stimulation ventriculaire droite rapide (180 bpm) et la prothèse auto-expansible déployée par palier sans stimulation. La même équipe composée de deux cardiologues interventionnels et d'un anesthésiste cardiothoracique réalise l'ensemble des actes. Un cardiologue ou un anesthésiste certifié évalue l'atteinte neurologique focale avant et dans les 24 heures suivant l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Diagnostic clinique de sténose aortique rejeté pour la chirurgie à cœur ouvert.
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Critères d'exclusion : Aucun
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Signaux microemboliques Doppler transcrâniens lors de l'implantation transcathéter de la valve aortique
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe pour le schéma de libération du S-100β sérique après l'implantation transcathéter de la valve aortique
Délai: 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Webb JG, Pasupati S, Humphries K, Thompson C, Altwegg L, Moss R, Sinhal A, Carere RG, Munt B, Ricci D, Ye J, Cheung A, Lichtenstein SV. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):755-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698258. Epub 2007 Jul 23.
- Dittrich R, Ringelstein EB. Occurrence and clinical impact of microembolic signals during or after cardiosurgical procedures. Stroke. 2008 Feb;39(2):503-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.491241. Epub 2008 Jan 3.
- Lund C, Nes RB, Ugelstad TP, Due-Tonnessen P, Andersen R, Hol PK, Brucher R, Russell D. Cerebral emboli during left heart catheterization may cause acute brain injury. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1269-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi148. Epub 2005 Feb 16.
- Reinsfelt B, Westerlind A, Ioanes D, Zetterberg H, Freden-Lindqvist J, Ricksten SE. Transcranial Doppler microembolic signals and serum marker evidence of brain injury during transcatheter aortic valve implantation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):240-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02563.x. Epub 2011 Oct 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr304-09
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