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Signaux microemboliques et marqueurs sériques des lésions neuronales lors de l'implantation transcathéter de la valve aortique.

14 mars 2011 mis à jour par: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Signaux microemboliques Doppler transcrâniens et marqueurs sériques des lésions neuronales lors de l'implantation transcathéter de la valve aortique

L'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) utilisant un accès fémoral est une option pour le traitement définitif de la sténose aortique lorsque la chirurgie à cœur ouvert est considérée comme inappropriée. En évitant les effets de la circulation extracorporelle sur l'hémodynamique cérébrale et la charge microembolique, le TAVI est supposé être bénéfique en ce qui concerne le risque de complications neurologiques. Nous avons anticipé que la vaste manipulation endovasculaire rétrograde dans l'aorte ascendante et la racine aortique générerait une charge microembolique cérébrale détectable, et donc une augmentation des marqueurs sérologiques de lésion neuronale postopératoire. Notre hypothèse est qu'il existe une corrélation positive entre la quantité totale d'événements microemboliques cérébraux au cours de la procédure TAVI et l'aire sous la courbe (ASC24h) pour le schéma de libération de deux marqueurs de lésion neuronale. Nous souhaitons également décrire l'étendue et la distribution des microembolies au cours de la procédure TAVI en utilisant le Doppler transcrânien (TCD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients programmés pour TAVI dans notre établissement sont sélectionnés pour être inclus dans cette étude observationnelle prospective. Un comité d'experts multidisciplinaire évalue tous les patients à haut risque diagnostiqués avec une sténose aortique. En cas de refus pour une chirurgie à cœur ouvert, et sans contre-indications pour l'approche transcathéter, le patient se voit proposer un traitement par TAVI en utilisant le système CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). Le comité d'éthique humaine de l'Université de Göteborg a approuvé le protocole d'étude et tous les patients signent un consentement éclairé et écrit. CoreValve ® est un système TAVI délivrant une valve de tissu péricardique porcin bioprothétique à trois feuillets montée et suturée dans un cadre en nitinol auto-expansible, en utilisant une approche d'accès à l'artère trans-fémorale ou trans-sous-clavière. Les détails concernant la procédure TAVI ont été décrits précédemment. La veille de l'intervention, les patients reçoivent une dose de charge de clopidogrel 300 mg. Le matin de la chirurgie, une dose supplémentaire de clopidogrel 75 mg, associée à de l'acide acétylsalicylique 75 mg est administrée.

Aucune prémédication sédative n'est administrée avant l'intervention. À l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance périopératoire standard est établie, y compris un moniteur de potentiel évoqué auditif (PEA) pour les mesures de profondeur d'anesthésie (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Danemark) et des lignes artérielles radiales et veineuses centrales. L'anesthésie générale est induite avec du propofol 0,5-1 mg/kg et du fentanyl 100-150 μg. Intubation trachéale facilitée par l'atracurium 0,5 mg/kg. Une perfusion de propofol est utilisée pour maintenir une profondeur d'anesthésie ajustée à un indice AAI de 15 à 30 tel qu'enregistré par le moniteur AEP. La stabilité hémodynamique est obtenue par l'utilisation d'une solution colloïdale, guidée par l'utilisation d'une échocardiographie transœsophagienne peropératoire, et de noréphinéprine pour maintenir une pression artérielle moyenne supérieure à 75 mmHg. Au cours de la procédure, de l'héparine intraveineuse est administrée pour obtenir un temps de coagulation activé > 250 sec. Les cathéters et les fils-guides sont rincés et nettoyés conformément aux procédures standard de notre laboratoire. La préparation de la vanne est effectuée selon les instructions du fabricant. La valvuloplastie par ballonnet de la valve aortique native est réalisée sous stimulation ventriculaire droite rapide (180 bpm) et la prothèse auto-expansible déployée par palier sans stimulation. La même équipe composée de deux cardiologues interventionnels et d'un anesthésiste cardiothoracique réalise l'ensemble des actes. Un cardiologue ou un anesthésiste certifié évalue l'atteinte neurologique focale avant et dans les 24 heures suivant l'intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sténose aortique rejetés pour une chirurgie à cœur ouvert en raison de risques inacceptables.

La description

Critères d'inclusion : Diagnostic clinique de sténose aortique rejeté pour la chirurgie à cœur ouvert.

-

Critères d'exclusion : Aucun

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Signaux microemboliques Doppler transcrâniens lors de l'implantation transcathéter de la valve aortique
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe pour le schéma de libération du S-100β sérique après l'implantation transcathéter de la valve aortique
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2010

Première publication (Estimation)

10 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2011

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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