Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro-embolische signalen en serummarkers van neuronale schade tijdens transkatheter-aortaklepimplantatie.

14 maart 2011 bijgewerkt door: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Transcraniële Doppler micro-embolische signalen en serummarkers van neuronale schade tijdens transkatheter aortaklepimplantatie

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) met behulp van femorale toegang is een optie voor definitieve behandeling van aortastenose wanneer een openhartoperatie niet geschikt wordt geacht. Door de effecten van cardiopulmonale bypass op cerebrale hemodynamiek en micro-embolische belasting te vermijden, wordt aangenomen dat TAVI gunstig is met betrekking tot het risico op neurologische complicaties. We verwachtten dat de uitgebreide endovasculaire retrograde manipulatie in stijgende aorta en aortawortel een detecteerbare cerebrale micro-embolische belasting zou genereren, en dus een toename van serologische markers van neuronaal letsel postoperatief. Onze hypothese is dat er een positieve correlatie bestaat tussen het totale aantal cerebrale micro-embolische gebeurtenissen tijdens de TAVI-procedure en de Area under curve (AUC24hrs) voor het afgiftepatroon van twee markers van neuronaal letsel. We willen ook de omvang en verspreiding van micro-embolieën tijdens de TAVI-procedure beschrijven met behulp van Transcranial Doppler (TCD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten gepland voor TAVI in onze instelling worden gescreend voor opname in deze prospectieve, observationele studie. Een multidisciplinaire commissie van deskundigen evalueert alle hoogrisicopatiënten bij wie aortastenose is vastgesteld. Als de patiënt wordt afgewezen voor een openhartoperatie en er geen contra-indicaties zijn voor een transkatheterbenadering, krijgt de patiënt een behandeling aangeboden met TAVI met behulp van het CoreValve®-systeem (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). De Human Ethics Committee van de Universiteit van Göteborg keurde het studieprotocol goed en alle patiënten ondertekenen een geïnformeerde, schriftelijke toestemming. CoreValve ® is een TAVI-systeem dat een driebladige bioprothetische varkenspericardiale weefselklep levert, gemonteerd en gehecht in een zelfuitzettend nitinolframe, met behulp van een trans-femorale of trans-subclavia-slagadertoegangsbenadering. Details met betrekking tot de TAVI-procedure zijn eerder beschreven. De avond voor de operatie krijgen de patiënten een oplaaddosis clopidogrel 300 mg. De ochtend van de operatie wordt een extra dosis clopidogrel 75 mg gegeven, samen met acetylsalicylzuur 75 mg.

Voorafgaand aan de ingreep wordt geen sedatieve premedicatie gegeven. Bij aankomst op de OK wordt standaard perioperatieve monitoring ingesteld, inclusief een Auditieve Evoked Potential (AEP)-monitor voor anesthesiedieptemetingen (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Denemarken) en radiale arteriële en centraal veneuze lijnen. Algemene anesthesie wordt geïnduceerd met propofol 0,5-1 mg/kg en fentanyl 100-150 μg. Tracheale intubatie vergemakkelijkt met behulp van atracurium 0,5 mg/kg. Een propofol-infuus wordt gebruikt om een ​​anesthesiediepte te behouden die is aangepast aan een AAI-index van 15-30 zoals geregistreerd door de AEP-monitor. Hemodynamische stabiliteit wordt verkregen door toediening van een colloïdale oplossing, geleid door het gebruik van intra-operatieve transoesofageale echocardiografie, en norefineprine om een ​​gemiddelde arteriële druk boven 75 mmHg te handhaven. Tijdens de procedure wordt intraveneuze heparine toegediend om een ​​geactiveerde stollingstijd > 250 sec te bereiken. Katheters en voerdraden worden in ons laboratorium volgens standaardprocedures gespoeld en gereinigd. De voorbereiding van de klep wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. De ballonvalvuloplastiek van de natieve aortaklep wordt uitgevoerd onder snelle rechtsventriculaire stimulatie (180 bpm) en de zelfexpandeerbare prothese wordt stapsgewijs ontplooid zonder stimulatie. Hetzelfde team van twee interventiecardiologen en één cardiothoracale anesthesioloog voeren alle procedures uit. Een gecertificeerde cardioloog of anesthesioloog beoordeelt focale neurologische stoornissen vóór en binnen 24 uur na de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aortastenose afgewezen voor openhartoperatie vanwege onaanvaardbare risico's.

Beschrijving

Opnamecriteria: Klinische diagnose van aortastenose afgewezen voor openhartoperatie.

-

Uitsluitingscriteria: Geen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transcraniële Doppler micro-embolische signalen tijdens transkatheter aortaklepimplantatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder curve voor het afgiftepatroon van serum S-100β na implantatie van een transkatheter-aortaklep
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren