- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01237743
Micro-embolische signalen en serummarkers van neuronale schade tijdens transkatheter-aortaklepimplantatie.
Transcraniële Doppler micro-embolische signalen en serummarkers van neuronale schade tijdens transkatheter aortaklepimplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten gepland voor TAVI in onze instelling worden gescreend voor opname in deze prospectieve, observationele studie. Een multidisciplinaire commissie van deskundigen evalueert alle hoogrisicopatiënten bij wie aortastenose is vastgesteld. Als de patiënt wordt afgewezen voor een openhartoperatie en er geen contra-indicaties zijn voor een transkatheterbenadering, krijgt de patiënt een behandeling aangeboden met TAVI met behulp van het CoreValve®-systeem (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). De Human Ethics Committee van de Universiteit van Göteborg keurde het studieprotocol goed en alle patiënten ondertekenen een geïnformeerde, schriftelijke toestemming. CoreValve ® is een TAVI-systeem dat een driebladige bioprothetische varkenspericardiale weefselklep levert, gemonteerd en gehecht in een zelfuitzettend nitinolframe, met behulp van een trans-femorale of trans-subclavia-slagadertoegangsbenadering. Details met betrekking tot de TAVI-procedure zijn eerder beschreven. De avond voor de operatie krijgen de patiënten een oplaaddosis clopidogrel 300 mg. De ochtend van de operatie wordt een extra dosis clopidogrel 75 mg gegeven, samen met acetylsalicylzuur 75 mg.
Voorafgaand aan de ingreep wordt geen sedatieve premedicatie gegeven. Bij aankomst op de OK wordt standaard perioperatieve monitoring ingesteld, inclusief een Auditieve Evoked Potential (AEP)-monitor voor anesthesiedieptemetingen (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Denemarken) en radiale arteriële en centraal veneuze lijnen. Algemene anesthesie wordt geïnduceerd met propofol 0,5-1 mg/kg en fentanyl 100-150 μg. Tracheale intubatie vergemakkelijkt met behulp van atracurium 0,5 mg/kg. Een propofol-infuus wordt gebruikt om een anesthesiediepte te behouden die is aangepast aan een AAI-index van 15-30 zoals geregistreerd door de AEP-monitor. Hemodynamische stabiliteit wordt verkregen door toediening van een colloïdale oplossing, geleid door het gebruik van intra-operatieve transoesofageale echocardiografie, en norefineprine om een gemiddelde arteriële druk boven 75 mmHg te handhaven. Tijdens de procedure wordt intraveneuze heparine toegediend om een geactiveerde stollingstijd > 250 sec te bereiken. Katheters en voerdraden worden in ons laboratorium volgens standaardprocedures gespoeld en gereinigd. De voorbereiding van de klep wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. De ballonvalvuloplastiek van de natieve aortaklep wordt uitgevoerd onder snelle rechtsventriculaire stimulatie (180 bpm) en de zelfexpandeerbare prothese wordt stapsgewijs ontplooid zonder stimulatie. Hetzelfde team van twee interventiecardiologen en één cardiothoracale anesthesioloog voeren alle procedures uit. Een gecertificeerde cardioloog of anesthesioloog beoordeelt focale neurologische stoornissen vóór en binnen 24 uur na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Klinische diagnose van aortastenose afgewezen voor openhartoperatie.
-
Uitsluitingscriteria: Geen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transcraniële Doppler micro-embolische signalen tijdens transkatheter aortaklepimplantatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder curve voor het afgiftepatroon van serum S-100β na implantatie van een transkatheter-aortaklep
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Webb JG, Pasupati S, Humphries K, Thompson C, Altwegg L, Moss R, Sinhal A, Carere RG, Munt B, Ricci D, Ye J, Cheung A, Lichtenstein SV. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):755-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698258. Epub 2007 Jul 23.
- Dittrich R, Ringelstein EB. Occurrence and clinical impact of microembolic signals during or after cardiosurgical procedures. Stroke. 2008 Feb;39(2):503-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.491241. Epub 2008 Jan 3.
- Lund C, Nes RB, Ugelstad TP, Due-Tonnessen P, Andersen R, Hol PK, Brucher R, Russell D. Cerebral emboli during left heart catheterization may cause acute brain injury. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1269-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi148. Epub 2005 Feb 16.
- Reinsfelt B, Westerlind A, Ioanes D, Zetterberg H, Freden-Lindqvist J, Ricksten SE. Transcranial Doppler microembolic signals and serum marker evidence of brain injury during transcatheter aortic valve implantation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):240-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02563.x. Epub 2011 Oct 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr304-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .