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Mikroembolische Signale und Serummarker für neuronale Schäden während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation.

14. März 2011 aktualisiert von: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Transkranielle Doppler-Mikroemboliesignale und Serummarker für neuronale Schäden während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) mit femoralem Zugang ist eine Option zur definitiven Behandlung der Aortenstenose, wenn eine Operation am offenen Herzen als unangemessen erachtet wird. Durch die Vermeidung der Auswirkungen eines kardiopulmonalen Bypasses auf die zerebrale Hämodynamik und die mikroembolische Belastung wird angenommen, dass TAVI hinsichtlich des Risikos für neurologische Komplikationen vorteilhaft ist. Wir gingen davon aus, dass die ausgedehnte endovaskuläre retrograde Manipulation in der aufsteigenden Aorta und der Aortenwurzel eine nachweisbare zerebrale mikroembolische Belastung und damit einen postoperativen Anstieg serologischer Marker für neuronale Verletzungen erzeugen würde. Unsere Hypothese ist, dass es eine positive Korrelation zwischen der Gesamtmenge an zerebralen mikroembolischen Ereignissen während des TAVI-Verfahrens und der Fläche unter der Kurve (AUC24hrs) für das Freisetzungsmuster von zwei Markern für neuronale Verletzungen gibt. Wir möchten auch das Ausmaß und die Verteilung von Mikroembolien während des TAVI-Eingriffs mittels Transcranial Doppler (TCD) beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in unserer Einrichtung für eine TAVI vorgesehen sind, werden auf die Aufnahme in diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht. Ein multidisziplinäres Expertenkomitee bewertet alle Hochrisikopatienten, bei denen eine Aortenstenose diagnostiziert wurde. Bei Ablehnung einer Operation am offenen Herzen und ohne Kontraindikationen für einen Transkatheter-Ansatz wird dem Patienten eine Behandlung mit TAVI unter Verwendung des CoreValve ® -Systems (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota) angeboten. Die Humanethikkommission der Universität Göteborg hat das Studienprotokoll genehmigt, und alle Patienten unterzeichnen eine informierte, schriftliche Einwilligung. CoreValve ® ist ein TAVI-System, das eine dreiblättrige bioprothetische Klappe aus perikardialem Gewebe vom Schwein bereitstellt, die in einem selbstexpandierenden Nitinolrahmen montiert und vernäht ist und einen transfemoralen oder transsubklavischen Arterienzugang verwendet. Einzelheiten zum TAVI-Verfahren wurden bereits beschrieben. Am Abend vor der Operation erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel. Am Morgen der Operation wird eine zusätzliche Dosis von 75 mg Clopidogrel zusammen mit 75 mg Acetylsalicylsäure gegeben.

Vor dem Eingriff wird keine sedierende Prämedikation verabreicht. Bei der Ankunft im OP wird eine standardmäßige perioperative Überwachung eingerichtet, einschließlich eines Monitors für das auditive evozierte Potenzial (AEP) zur Messung der Narkosetiefe (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Dänemark) und radialer arterieller und zentraler venöser Zugänge. Eine allgemeine Anästhesie wird mit Propofol 0,5–1 mg/kg und Fentanyl 100–150 μg eingeleitet. Tracheale Intubation erleichtert mit Atracurium 0,5 mg/kg. Eine Propofol-Infusion wird verwendet, um eine Anästhesietiefe aufrechtzuerhalten, die auf einen AAI-Index von 15-30 eingestellt ist, wie vom AEP-Monitor aufgezeichnet. Die hämodynamische Stabilität wird durch die Verabreichung einer kolloidalen Lösung erreicht, die durch die Verwendung einer intraoperativen transösophagealen Echokardiographie und Norephineprin geleitet wird, um einen mittleren arteriellen Druck über 75 mmHg aufrechtzuerhalten. Während des Eingriffs wird intravenös Heparin verabreicht, um eine aktivierte Gerinnungszeit > 250 Sekunden zu erreichen. Katheter und Führungsdrähte werden in unserem Labor gemäß Standardverfahren gespült und gereinigt. Die Vorbereitung des Ventils erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers. Die Ballonvalvuloplastie der nativen Aortenklappe wird unter schnellem rechtsventrikulärem Pacing (180 bpm) durchgeführt und die selbstexpandierbare Prothese wird schrittweise ohne Pacing entfaltet. Alle Eingriffe werden vom gleichen Team aus zwei interventionellen Kardiologen und einem Herz-Thorax-Anästhesisten durchgeführt. Ein zertifizierter Kardiologe oder Anästhesist beurteilt die fokale neurologische Beeinträchtigung vor und innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aortenstenose, die wegen nicht akzeptabler Risiken für eine Operation am offenen Herzen abgelehnt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Klinische Diagnose einer Aortenstenose, die für eine Operation am offenen Herzen abgelehnt wurde.

-

Ausschlusskriterien: Keine

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transkranielle mikroembolische Doppler-Signale während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für das Freisetzungsmuster von Serum S-100β nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenstenose

Klinische Studien zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation.

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