- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01237743
Mikroembolische Signale und Serummarker für neuronale Schäden während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation.
Transkranielle Doppler-Mikroemboliesignale und Serummarker für neuronale Schäden während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in unserer Einrichtung für eine TAVI vorgesehen sind, werden auf die Aufnahme in diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht. Ein multidisziplinäres Expertenkomitee bewertet alle Hochrisikopatienten, bei denen eine Aortenstenose diagnostiziert wurde. Bei Ablehnung einer Operation am offenen Herzen und ohne Kontraindikationen für einen Transkatheter-Ansatz wird dem Patienten eine Behandlung mit TAVI unter Verwendung des CoreValve ® -Systems (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota) angeboten. Die Humanethikkommission der Universität Göteborg hat das Studienprotokoll genehmigt, und alle Patienten unterzeichnen eine informierte, schriftliche Einwilligung. CoreValve ® ist ein TAVI-System, das eine dreiblättrige bioprothetische Klappe aus perikardialem Gewebe vom Schwein bereitstellt, die in einem selbstexpandierenden Nitinolrahmen montiert und vernäht ist und einen transfemoralen oder transsubklavischen Arterienzugang verwendet. Einzelheiten zum TAVI-Verfahren wurden bereits beschrieben. Am Abend vor der Operation erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel. Am Morgen der Operation wird eine zusätzliche Dosis von 75 mg Clopidogrel zusammen mit 75 mg Acetylsalicylsäure gegeben.
Vor dem Eingriff wird keine sedierende Prämedikation verabreicht. Bei der Ankunft im OP wird eine standardmäßige perioperative Überwachung eingerichtet, einschließlich eines Monitors für das auditive evozierte Potenzial (AEP) zur Messung der Narkosetiefe (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Dänemark) und radialer arterieller und zentraler venöser Zugänge. Eine allgemeine Anästhesie wird mit Propofol 0,5–1 mg/kg und Fentanyl 100–150 μg eingeleitet. Tracheale Intubation erleichtert mit Atracurium 0,5 mg/kg. Eine Propofol-Infusion wird verwendet, um eine Anästhesietiefe aufrechtzuerhalten, die auf einen AAI-Index von 15-30 eingestellt ist, wie vom AEP-Monitor aufgezeichnet. Die hämodynamische Stabilität wird durch die Verabreichung einer kolloidalen Lösung erreicht, die durch die Verwendung einer intraoperativen transösophagealen Echokardiographie und Norephineprin geleitet wird, um einen mittleren arteriellen Druck über 75 mmHg aufrechtzuerhalten. Während des Eingriffs wird intravenös Heparin verabreicht, um eine aktivierte Gerinnungszeit > 250 Sekunden zu erreichen. Katheter und Führungsdrähte werden in unserem Labor gemäß Standardverfahren gespült und gereinigt. Die Vorbereitung des Ventils erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers. Die Ballonvalvuloplastie der nativen Aortenklappe wird unter schnellem rechtsventrikulärem Pacing (180 bpm) durchgeführt und die selbstexpandierbare Prothese wird schrittweise ohne Pacing entfaltet. Alle Eingriffe werden vom gleichen Team aus zwei interventionellen Kardiologen und einem Herz-Thorax-Anästhesisten durchgeführt. Ein zertifizierter Kardiologe oder Anästhesist beurteilt die fokale neurologische Beeinträchtigung vor und innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Klinische Diagnose einer Aortenstenose, die für eine Operation am offenen Herzen abgelehnt wurde.
-
Ausschlusskriterien: Keine
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Transkranielle mikroembolische Doppler-Signale während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve für das Freisetzungsmuster von Serum S-100β nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Webb JG, Pasupati S, Humphries K, Thompson C, Altwegg L, Moss R, Sinhal A, Carere RG, Munt B, Ricci D, Ye J, Cheung A, Lichtenstein SV. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):755-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698258. Epub 2007 Jul 23.
- Dittrich R, Ringelstein EB. Occurrence and clinical impact of microembolic signals during or after cardiosurgical procedures. Stroke. 2008 Feb;39(2):503-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.491241. Epub 2008 Jan 3.
- Lund C, Nes RB, Ugelstad TP, Due-Tonnessen P, Andersen R, Hol PK, Brucher R, Russell D. Cerebral emboli during left heart catheterization may cause acute brain injury. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1269-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi148. Epub 2005 Feb 16.
- Reinsfelt B, Westerlind A, Ioanes D, Zetterberg H, Freden-Lindqvist J, Ricksten SE. Transcranial Doppler microembolic signals and serum marker evidence of brain injury during transcatheter aortic valve implantation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):240-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02563.x. Epub 2011 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr304-09
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