Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnały mikrozatorowe i markery surowicy uszkodzenia neuronów podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.

14 marca 2011 zaktualizowane przez: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Przezczaszkowe sygnały mikrozatorowe metodą Dopplera i markery surowicze uszkodzenia neuronów podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) z dostępu udowego jest opcją definitywnego leczenia zwężenia zastawki aortalnej, gdy operacja na otwartym sercu jest uważana za niewskazaną. Zakłada się, że unikając wpływu krążenia pozaustrojowego na hemodynamikę mózgową i obciążenie mikrozatorowe, TAVI jest korzystne w odniesieniu do ryzyka powikłań neurologicznych. Przewidywaliśmy, że rozległa wewnątrznaczyniowa manipulacja wsteczna w aorcie wstępującej i korzeniu aorty wygeneruje wykrywalne obciążenie mikrozatorowe mózgu, a tym samym wzrost serologicznych markerów uszkodzenia neuronów po operacji. Nasza hipoteza jest taka, że ​​istnieje dodatnia korelacja między całkowitą liczbą mózgowych zdarzeń mikrozatorowych podczas procedury TAVI a polem powierzchni pod krzywą (AUC24hrs) dla wzorca uwalniania dwóch markerów uszkodzenia neuronów. Chcielibyśmy również opisać rozległość i rozmieszczenie mikrozatorowości podczas zabiegu TAVI z wykorzystaniem przezczaszkowego dopplera (TCD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do TAVI w naszej placówce są badani pod kątem włączenia do tego prospektywnego badania obserwacyjnego. Multidyscyplinarny komitet ekspertów ocenia wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka, u których zdiagnozowano zwężenie zastawki aortalnej. W przypadku odrzucenia operacji na otwartym sercu i braku przeciwwskazań do dostępu przezcewnikowego, pacjentowi proponuje się leczenie TAVI z wykorzystaniem systemu CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). Komisja Etyki Człowieka Uniwersytetu w Göteborgu zatwierdziła protokół badania, a wszyscy pacjenci podpisują świadomą, pisemną zgodę. CoreValve ® to system TAVI dostarczający trójpłatkową bioprotezę tkanki osierdzia świni zamontowaną i zszytą w samorozprężającej się ramie z nitinolu, z wykorzystaniem dostępu przez tętnicę udową lub przez tętnicę podobojczykową. Szczegóły dotyczące procedury TAVI zostały opisane wcześniej. W wieczór poprzedzający operację chorzy otrzymują nasycającą dawkę klopidogrelu 300 mg. Rano w dniu operacji podawana jest dodatkowa dawka klopidogrelu 75 mg wraz z kwasem acetylosalicylowym 75 mg.

Przed zabiegiem nie stosuje się premedykacji uspokajającej. Po przybyciu na salę operacyjną ustanawia się standardowe monitorowanie okołooperacyjne, w tym monitor słuchowych potencjałów wywołanych (AEP) do pomiaru głębokości znieczulenia (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Dania) oraz żył promieniowych i żył centralnych. Znieczulenie ogólne wywołuje się propofolem 0,5-1 mg/kg i fentanylem 100-150 μg. Intubację dotchawiczą ułatwiono stosując atrakurium 0,5 mg/kg. Wlew propofolu stosuje się w celu utrzymania głębokości znieczulenia dostosowanej do wskaźnika AAI 15-30, rejestrowanego przez monitor AEP. Stabilność hemodynamiczną uzyskuje się poprzez podanie roztworu koloidalnego pod kontrolą śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej oraz norefinepryny w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 75 mmHg. W trakcie zabiegu podawana jest dożylnie heparyna w celu uzyskania aktywowanego czasu krzepnięcia > 250 sek. Cewniki i prowadniki są płukane i czyszczone zgodnie ze standardowymi procedurami w naszym laboratorium. Przygotowanie zaworu odbywa się zgodnie z zaleceniami producenta. Walwuloplastykę balonową natywnej zastawki aortalnej przeprowadza się w warunkach szybkiej stymulacji prawej komory (180 uderzeń na minutę) i samorozprężalnej protezy wprowadzanej stopniowo bez stymulacji. Wszystkie zabiegi wykonuje ten sam zespół dwóch kardiologów interwencyjnych i anestezjologa kardiochirurgii. Dyplomowany kardiolog lub anestezjolog ocenia ogniskowe zaburzenia neurologiczne przed iw ciągu 24 godzin po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej odrzuceni do operacji na otwartym sercu ze względu na niedopuszczalne ryzyko.

Opis

Kryteria włączenia: Rozpoznanie kliniczne zwężenia zastawki aortalnej odrzucone z powodu operacji na otwartym sercu.

-

Kryteria wykluczenia: Brak

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przezczaszkowe sygnały mikrozatorowe Dopplera podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla wzoru uwalniania surowicy S-100β po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj