- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01237743
Sygnały mikrozatorowe i markery surowicy uszkodzenia neuronów podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.
Przezczaszkowe sygnały mikrozatorowe metodą Dopplera i markery surowicze uszkodzenia neuronów podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zakwalifikowani do TAVI w naszej placówce są badani pod kątem włączenia do tego prospektywnego badania obserwacyjnego. Multidyscyplinarny komitet ekspertów ocenia wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka, u których zdiagnozowano zwężenie zastawki aortalnej. W przypadku odrzucenia operacji na otwartym sercu i braku przeciwwskazań do dostępu przezcewnikowego, pacjentowi proponuje się leczenie TAVI z wykorzystaniem systemu CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). Komisja Etyki Człowieka Uniwersytetu w Göteborgu zatwierdziła protokół badania, a wszyscy pacjenci podpisują świadomą, pisemną zgodę. CoreValve ® to system TAVI dostarczający trójpłatkową bioprotezę tkanki osierdzia świni zamontowaną i zszytą w samorozprężającej się ramie z nitinolu, z wykorzystaniem dostępu przez tętnicę udową lub przez tętnicę podobojczykową. Szczegóły dotyczące procedury TAVI zostały opisane wcześniej. W wieczór poprzedzający operację chorzy otrzymują nasycającą dawkę klopidogrelu 300 mg. Rano w dniu operacji podawana jest dodatkowa dawka klopidogrelu 75 mg wraz z kwasem acetylosalicylowym 75 mg.
Przed zabiegiem nie stosuje się premedykacji uspokajającej. Po przybyciu na salę operacyjną ustanawia się standardowe monitorowanie okołooperacyjne, w tym monitor słuchowych potencjałów wywołanych (AEP) do pomiaru głębokości znieczulenia (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Dania) oraz żył promieniowych i żył centralnych. Znieczulenie ogólne wywołuje się propofolem 0,5-1 mg/kg i fentanylem 100-150 μg. Intubację dotchawiczą ułatwiono stosując atrakurium 0,5 mg/kg. Wlew propofolu stosuje się w celu utrzymania głębokości znieczulenia dostosowanej do wskaźnika AAI 15-30, rejestrowanego przez monitor AEP. Stabilność hemodynamiczną uzyskuje się poprzez podanie roztworu koloidalnego pod kontrolą śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej oraz norefinepryny w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 75 mmHg. W trakcie zabiegu podawana jest dożylnie heparyna w celu uzyskania aktywowanego czasu krzepnięcia > 250 sek. Cewniki i prowadniki są płukane i czyszczone zgodnie ze standardowymi procedurami w naszym laboratorium. Przygotowanie zaworu odbywa się zgodnie z zaleceniami producenta. Walwuloplastykę balonową natywnej zastawki aortalnej przeprowadza się w warunkach szybkiej stymulacji prawej komory (180 uderzeń na minutę) i samorozprężalnej protezy wprowadzanej stopniowo bez stymulacji. Wszystkie zabiegi wykonuje ten sam zespół dwóch kardiologów interwencyjnych i anestezjologa kardiochirurgii. Dyplomowany kardiolog lub anestezjolog ocenia ogniskowe zaburzenia neurologiczne przed iw ciągu 24 godzin po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Rozpoznanie kliniczne zwężenia zastawki aortalnej odrzucone z powodu operacji na otwartym sercu.
-
Kryteria wykluczenia: Brak
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przezczaszkowe sygnały mikrozatorowe Dopplera podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą dla wzoru uwalniania surowicy S-100β po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Webb JG, Pasupati S, Humphries K, Thompson C, Altwegg L, Moss R, Sinhal A, Carere RG, Munt B, Ricci D, Ye J, Cheung A, Lichtenstein SV. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):755-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698258. Epub 2007 Jul 23.
- Dittrich R, Ringelstein EB. Occurrence and clinical impact of microembolic signals during or after cardiosurgical procedures. Stroke. 2008 Feb;39(2):503-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.491241. Epub 2008 Jan 3.
- Lund C, Nes RB, Ugelstad TP, Due-Tonnessen P, Andersen R, Hol PK, Brucher R, Russell D. Cerebral emboli during left heart catheterization may cause acute brain injury. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1269-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi148. Epub 2005 Feb 16.
- Reinsfelt B, Westerlind A, Ioanes D, Zetterberg H, Freden-Lindqvist J, Ricksten SE. Transcranial Doppler microembolic signals and serum marker evidence of brain injury during transcatheter aortic valve implantation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):240-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02563.x. Epub 2011 Oct 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr304-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .