- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01237743
Sinais microembólicos e marcadores séricos de dano neuronal durante o implante transcateter da válvula aórtica.
Sinais microembólicos de Doppler transcraniano e marcadores séricos de dano neuronal durante o implante transcateter da válvula aórtica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para TAVI em nossa instituição são selecionados para inclusão neste estudo observacional prospectivo. Um comitê multidisciplinar de especialistas avalia todos os pacientes de alto risco diagnosticados com estenose aórtica. Se rejeitado para cirurgia de coração aberto e sem contraindicações para abordagem transcateter, o paciente recebe tratamento com TAVI usando o sistema CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). O Comitê de Ética Humana da Universidade de Gotemburgo aprovou o protocolo do estudo e todos os pacientes assinaram um consentimento informado por escrito. CoreValve ® é um sistema TAVI que fornece uma válvula de tecido pericárdico porcino bioprotética de três folhetos montada e suturada em uma estrutura de nitinol autoexpansível, usando uma abordagem de acesso à artéria transfemoral ou transsubclávia. Detalhes sobre o procedimento TAVI foram descritos anteriormente. Na noite anterior à cirurgia, os pacientes recebem uma dose de ataque de clopidogrel 300 mg. Na manhã da cirurgia, é administrada uma dose adicional de clopidogrel 75 mg, juntamente com ácido acetilsalicílico 75 mg.
Nenhuma pré-medicação sedativa é administrada antes do procedimento. Na chegada à sala de cirurgia, o monitoramento perioperatório padrão é estabelecido, incluindo um monitor de Potencial Evocado Auditivo (PEA) para medições de profundidade anestésica (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Dinamarca) e linhas arteriais radiais e venosas centrais. A anestesia geral é induzida com propofol 0,5-1 mg/kg e fentanil 100-150 μg. Intubação traqueal facilitada com atracúrio 0,5 mg/kg. Uma infusão de propofol é usada para manter uma profundidade anestésica ajustada a um índice AAI de 15-30, conforme registrado pelo monitor AEP. A estabilidade hemodinâmica é obtida com o uso da administração de solução coloidal, guiada pelo uso de ecocardiografia transesofágica intraoperatória, e norepineprina para manter a pressão arterial média acima de 75 mmHg. Durante o procedimento, heparina intravenosa é administrada para atingir um tempo de coagulação ativado > 250 seg. Cateteres e fios-guia são lavados e limpos de acordo com os procedimentos padrão em nosso laboratório. A preparação da válvula é realizada de acordo com as instruções do fabricante. A valvoplastia por balão da valva aórtica nativa é realizada sob estimulação ventricular direita rápida (180 bpm) e a prótese autoexpansível implantada passo a passo sem estimulação. A mesma equipe de dois cardiologistas intervencionistas e um anestesiologista cardiotorácico realiza todos os procedimentos. Um cardiologista ou anestesiologista certificado avalia o comprometimento neurológico focal antes e dentro de 24 horas após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: diagnóstico clínico de estenose aórtica rejeitado para cirurgia de coração aberto.
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Critérios de Exclusão: Nenhum
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sinais microembólicos de Doppler transcraniano durante implante transcateter de válvula aórtica
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva para o padrão de liberação do soro S-100β após implante de válvula aórtica transcateter
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Webb JG, Pasupati S, Humphries K, Thompson C, Altwegg L, Moss R, Sinhal A, Carere RG, Munt B, Ricci D, Ye J, Cheung A, Lichtenstein SV. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):755-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698258. Epub 2007 Jul 23.
- Dittrich R, Ringelstein EB. Occurrence and clinical impact of microembolic signals during or after cardiosurgical procedures. Stroke. 2008 Feb;39(2):503-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.491241. Epub 2008 Jan 3.
- Lund C, Nes RB, Ugelstad TP, Due-Tonnessen P, Andersen R, Hol PK, Brucher R, Russell D. Cerebral emboli during left heart catheterization may cause acute brain injury. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1269-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi148. Epub 2005 Feb 16.
- Reinsfelt B, Westerlind A, Ioanes D, Zetterberg H, Freden-Lindqvist J, Ricksten SE. Transcranial Doppler microembolic signals and serum marker evidence of brain injury during transcatheter aortic valve implantation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):240-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02563.x. Epub 2011 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr304-09
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