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Sinais microembólicos e marcadores séricos de dano neuronal durante o implante transcateter da válvula aórtica.

14 de março de 2011 atualizado por: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Sinais microembólicos de Doppler transcraniano e marcadores séricos de dano neuronal durante o implante transcateter da válvula aórtica

O Implante Transcateter de Valva Aórtica (TAVI) por acesso femoral é uma opção para o tratamento definitivo da estenose aórtica quando a cirurgia de coração aberto é considerada inapropriada. Ao evitar os efeitos da circulação extracorpórea na hemodinâmica cerebral e na carga microembólica, o TAVI é considerado benéfico em relação ao risco de complicações neurológicas. Previmos que a extensa manipulação retrógrada endovascular na aorta ascendente e na raiz da aorta geraria uma carga microembólica cerebral detectável e, portanto, um aumento nos marcadores sorológicos de lesão neuronal no pós-operatório. Nossa hipótese é que existe uma correlação positiva entre a quantidade total de eventos microembólicos cerebrais durante o procedimento TAVI e a Área sob a curva (AUC24hrs) para o padrão de liberação de dois marcadores de lesão neuronal. Também desejamos descrever a extensão e distribuição de microembolias durante o procedimento TAVI usando Doppler transcraniano (TCD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes agendados para TAVI em nossa instituição são selecionados para inclusão neste estudo observacional prospectivo. Um comitê multidisciplinar de especialistas avalia todos os pacientes de alto risco diagnosticados com estenose aórtica. Se rejeitado para cirurgia de coração aberto e sem contraindicações para abordagem transcateter, o paciente recebe tratamento com TAVI usando o sistema CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). O Comitê de Ética Humana da Universidade de Gotemburgo aprovou o protocolo do estudo e todos os pacientes assinaram um consentimento informado por escrito. CoreValve ® é um sistema TAVI que fornece uma válvula de tecido pericárdico porcino bioprotética de três folhetos montada e suturada em uma estrutura de nitinol autoexpansível, usando uma abordagem de acesso à artéria transfemoral ou transsubclávia. Detalhes sobre o procedimento TAVI foram descritos anteriormente. Na noite anterior à cirurgia, os pacientes recebem uma dose de ataque de clopidogrel 300 mg. Na manhã da cirurgia, é administrada uma dose adicional de clopidogrel 75 mg, juntamente com ácido acetilsalicílico 75 mg.

Nenhuma pré-medicação sedativa é administrada antes do procedimento. Na chegada à sala de cirurgia, o monitoramento perioperatório padrão é estabelecido, incluindo um monitor de Potencial Evocado Auditivo (PEA) para medições de profundidade anestésica (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Dinamarca) e linhas arteriais radiais e venosas centrais. A anestesia geral é induzida com propofol 0,5-1 mg/kg e fentanil 100-150 μg. Intubação traqueal facilitada com atracúrio 0,5 mg/kg. Uma infusão de propofol é usada para manter uma profundidade anestésica ajustada a um índice AAI de 15-30, conforme registrado pelo monitor AEP. A estabilidade hemodinâmica é obtida com o uso da administração de solução coloidal, guiada pelo uso de ecocardiografia transesofágica intraoperatória, e norepineprina para manter a pressão arterial média acima de 75 mmHg. Durante o procedimento, heparina intravenosa é administrada para atingir um tempo de coagulação ativado > 250 seg. Cateteres e fios-guia são lavados e limpos de acordo com os procedimentos padrão em nosso laboratório. A preparação da válvula é realizada de acordo com as instruções do fabricante. A valvoplastia por balão da valva aórtica nativa é realizada sob estimulação ventricular direita rápida (180 bpm) e a prótese autoexpansível implantada passo a passo sem estimulação. A mesma equipe de dois cardiologistas intervencionistas e um anestesiologista cardiotorácico realiza todos os procedimentos. Um cardiologista ou anestesiologista certificado avalia o comprometimento neurológico focal antes e dentro de 24 horas após o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com estenose aórtica rejeitados para cirurgia de coração aberto devido a riscos inaceitáveis.

Descrição

Critérios de inclusão: diagnóstico clínico de estenose aórtica rejeitado para cirurgia de coração aberto.

-

Critérios de Exclusão: Nenhum

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sinais microembólicos de Doppler transcraniano durante implante transcateter de válvula aórtica
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva para o padrão de liberação do soro S-100β após implante de válvula aórtica transcateter
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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