Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroembolické signály a sérové ​​markery poškození neuronů během transkatétrové implantace aortální chlopně.

14. března 2011 aktualizováno: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Transkraniální dopplerovské mikroembolické signály a sérové ​​markery poškození neuronů během transkatétrové implantace aortální chlopně

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) s použitím femorálního přístupu je možností pro definitivní léčbu aortální stenózy, pokud je operace na otevřeném srdci považována za nevhodnou. Předpokládá se, že TAVI je prospěšný, pokud jde o riziko neurologických komplikací, protože se vyhýbá účinkům kardiopulmonálního bypassu na mozkovou hemodynamiku a mikroembolickou zátěž. Předpokládali jsme, že rozsáhlá endovaskulární retrográdní manipulace v ascendentní aortě a kořeni aorty povede k detekovatelné mozkové mikroembolické zátěži, a tím ke zvýšení sérologických markerů neuronálního poškození po operaci. Naší hypotézou je, že existuje pozitivní korelace mezi celkovým množstvím cerebrálních mikroembolických příhod během procedury TAVI a oblastí pod křivkou (AUC24 hodin) pro vzor uvolňování dvou markerů neuronálního poškození. Rádi bychom také popsali rozsah a distribuci mikroembolismů během procedury TAVI pomocí transkraniálního dopplera (TCD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti plánovaní na TAVI v naší instituci jsou vyšetřováni pro zařazení do této prospektivní observační studie. Multidisciplinární odborná komise hodnotí všechny vysoce rizikové pacienty s diagnózou aortální stenózy. V případě odmítnutí pro operaci na otevřeném srdci a bez kontraindikací pro transkatétrový přístup je pacientovi nabídnuta léčba TAVI pomocí systému CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). Humánní etická komise Univerzity v Göteborgu schválila protokol studie a všichni pacienti podepisují informovaný písemný souhlas. CoreValve ® je systém TAVI poskytující třílistou bioprotetickou prasečí perikardiální tkáňovou chlopeň namontovanou a přišitou v samoexpandibilním nitinolovém rámu pomocí přístupu transfemorální nebo trans-subklaviální arterie. Podrobnosti týkající se postupu TAVI byly popsány dříve. Večer před operací dostávají pacienti nárazovou dávku klopidogrelu 300 mg. Ráno po operaci se podá další dávka klopidogrelu 75 mg spolu s kyselinou acetylsalicylovou 75 mg.

Před výkonem se nepodává žádná sedativní premedikace. Po příjezdu na operační sál je zaveden standardní perioperační monitoring, včetně monitoru Auditory Evoked Potential (AEP) pro měření hloubky anestetika (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Dánsko) a radiálních arteriálních a centrálních žilních linií. Celková anestezie je navozena propofolem 0,5-1 mg/kg a fentanylem 100-150 μg. Tracheální intubace usnadněna pomocí atrakuria 0,5 mg/kg. Infuze propofolu se používá k udržení hloubky anestetika upravené na index AAI 15-30 zaznamenaný monitorem AEP. Hemodynamická stabilita je získána použitím koloidního roztoku, řízeného použitím intraoperační transezofageální echokardiografie, a norephineprinem k udržení středního arteriálního tlaku nad 75 mmHg. Během výkonu je podáván intravenózní heparin, aby se dosáhlo aktivovaného času srážení > 250 sec. Katetry a vodicí dráty se proplachují a čistí podle standardních postupů v naší laboratoři. Příprava ventilu se provádí podle pokynů výrobce. Balonková valvuloplastika nativní aortální chlopně se provádí za rychlé stimulace pravé komory (180 bpm) a samoexpandibilní protéza se nasazuje postupně bez stimulace. Všechny výkony provádí stejný tým dvou intervenčních kardiologů a jednoho kardiotorakálního anesteziologa. Atestovaný kardiolog nebo anesteziolog posoudí fokální neurologické postižení před a do 24 hodin po výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aortální stenózou odmítli operaci na otevřeném srdci kvůli nepřijatelným rizikům.

Popis

Kritéria pro zařazení: Klinická diagnóza aortální stenózy zamítnuta pro operaci na otevřeném srdci.

-

Kritéria vyloučení: Žádná

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Transkraniální dopplerovské mikroembolické signály během transkatétrové implantace aortální chlopně
Časové okno: Během operace
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou pro vzor uvolňování séra S-100β po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Předplatit