- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01237743
Mikroembolické signály a sérové markery poškození neuronů během transkatétrové implantace aortální chlopně.
Transkraniální dopplerovské mikroembolické signály a sérové markery poškození neuronů během transkatétrové implantace aortální chlopně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti plánovaní na TAVI v naší instituci jsou vyšetřováni pro zařazení do této prospektivní observační studie. Multidisciplinární odborná komise hodnotí všechny vysoce rizikové pacienty s diagnózou aortální stenózy. V případě odmítnutí pro operaci na otevřeném srdci a bez kontraindikací pro transkatétrový přístup je pacientovi nabídnuta léčba TAVI pomocí systému CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). Humánní etická komise Univerzity v Göteborgu schválila protokol studie a všichni pacienti podepisují informovaný písemný souhlas. CoreValve ® je systém TAVI poskytující třílistou bioprotetickou prasečí perikardiální tkáňovou chlopeň namontovanou a přišitou v samoexpandibilním nitinolovém rámu pomocí přístupu transfemorální nebo trans-subklaviální arterie. Podrobnosti týkající se postupu TAVI byly popsány dříve. Večer před operací dostávají pacienti nárazovou dávku klopidogrelu 300 mg. Ráno po operaci se podá další dávka klopidogrelu 75 mg spolu s kyselinou acetylsalicylovou 75 mg.
Před výkonem se nepodává žádná sedativní premedikace. Po příjezdu na operační sál je zaveden standardní perioperační monitoring, včetně monitoru Auditory Evoked Potential (AEP) pro měření hloubky anestetika (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Dánsko) a radiálních arteriálních a centrálních žilních linií. Celková anestezie je navozena propofolem 0,5-1 mg/kg a fentanylem 100-150 μg. Tracheální intubace usnadněna pomocí atrakuria 0,5 mg/kg. Infuze propofolu se používá k udržení hloubky anestetika upravené na index AAI 15-30 zaznamenaný monitorem AEP. Hemodynamická stabilita je získána použitím koloidního roztoku, řízeného použitím intraoperační transezofageální echokardiografie, a norephineprinem k udržení středního arteriálního tlaku nad 75 mmHg. Během výkonu je podáván intravenózní heparin, aby se dosáhlo aktivovaného času srážení > 250 sec. Katetry a vodicí dráty se proplachují a čistí podle standardních postupů v naší laboratoři. Příprava ventilu se provádí podle pokynů výrobce. Balonková valvuloplastika nativní aortální chlopně se provádí za rychlé stimulace pravé komory (180 bpm) a samoexpandibilní protéza se nasazuje postupně bez stimulace. Všechny výkony provádí stejný tým dvou intervenčních kardiologů a jednoho kardiotorakálního anesteziologa. Atestovaný kardiolog nebo anesteziolog posoudí fokální neurologické postižení před a do 24 hodin po výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Klinická diagnóza aortální stenózy zamítnuta pro operaci na otevřeném srdci.
-
Kritéria vyloučení: Žádná
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Transkraniální dopplerovské mikroembolické signály během transkatétrové implantace aortální chlopně
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou pro vzor uvolňování séra S-100β po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Webb JG, Pasupati S, Humphries K, Thompson C, Altwegg L, Moss R, Sinhal A, Carere RG, Munt B, Ricci D, Ye J, Cheung A, Lichtenstein SV. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):755-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698258. Epub 2007 Jul 23.
- Dittrich R, Ringelstein EB. Occurrence and clinical impact of microembolic signals during or after cardiosurgical procedures. Stroke. 2008 Feb;39(2):503-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.491241. Epub 2008 Jan 3.
- Lund C, Nes RB, Ugelstad TP, Due-Tonnessen P, Andersen R, Hol PK, Brucher R, Russell D. Cerebral emboli during left heart catheterization may cause acute brain injury. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1269-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi148. Epub 2005 Feb 16.
- Reinsfelt B, Westerlind A, Ioanes D, Zetterberg H, Freden-Lindqvist J, Ricksten SE. Transcranial Doppler microembolic signals and serum marker evidence of brain injury during transcatheter aortic valve implantation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):240-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02563.x. Epub 2011 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr304-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika