- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01237743
Микроэмболические сигналы и сывороточные маркеры повреждения нейронов при транскатетерной имплантации аортального клапана.
Транскраниальные допплеровские микроэмболические сигналы и сывороточные маркеры повреждения нейронов во время транскатетерной имплантации аортального клапана
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, запланированные для TAVI в нашем учреждении, проходят скрининг для включения в это проспективное обсервационное исследование. Многопрофильный экспертный комитет оценивает всех пациентов с высоким риском, у которых диагностирован аортальный стеноз. При отказе от операции на открытом сердце и отсутствии противопоказаний к транскатетерному доступу пациенту предлагается лечение TAVI с использованием системы CoreValve® (Medtronic, Inc., Миннеаполис, Миннесота). Комитет по этике человека Гетеборгского университета одобрил протокол исследования, и все пациенты подписывают информированное письменное согласие. CoreValve ® представляет собой систему TAVI, обеспечивающую доставку трехстворчатого биопротеза клапана из ткани перикарда свиньи, смонтированного и пришитого к саморасширяющемуся нитиноловому каркасу с доступом через бедренную или подключичную артерию. Подробная информация о процедуре TAVI была описана ранее. Накануне операции пациенты получают нагрузочную дозу клопидогреля 300 мг. Утром перед операцией вводят дополнительную дозу клопидогрела 75 мг вместе с ацетилсалициловой кислотой 75 мг.
Перед процедурой не проводится премедикация седативными препаратами. По прибытии в операционную устанавливается стандартный периоперационный мониторинг, включая монитор слуховых вызванных потенциалов (AEP) для измерения глубины анестезии (AEP Monitor/2, Danmeter, Оденсе, Дания) и радиальных артериальных и центральных венозных линий. Общий наркоз вызывают пропофолом 0,5-1 мг/кг и фентанилом 100-150 мкг. Интубацию трахеи облегчают с помощью атракурия 0,5 мг/кг. Инфузия пропофола используется для поддержания глубины анестезии, скорректированной до индекса AAI 15-30, регистрируемого монитором AEP. Стабильность гемодинамики достигается введением коллоидных растворов под контролем интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии и норэфинеприном для поддержания среднего артериального давления выше 75 мм рт.ст. Во время процедуры внутривенно вводят гепарин для достижения активированного времени свертывания > 250 сек. Катетеры и проводники промываются и очищаются в соответствии со стандартными процедурами в нашей лаборатории. Подготовку клапана выполняют по инструкции производителя. Баллонная вальвулопластика нативного аортального клапана выполняется при быстрой стимуляции правого желудочка (180 ударов в минуту) и саморасширяющемся протезе, развертываемом поэтапно без стимуляции. Все процедуры выполняет одна и та же команда из двух интервенционных кардиологов и одного кардиоторакального анестезиолога. Сертифицированный кардиолог или анестезиолог оценивает очаговые неврологические нарушения до и в течение 24 часов после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Клинический диагноз стеноза аорты отклонен для операции на открытом сердце.
-
Критерии исключения: нет
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Транскраниальные допплеровские микроэмболические сигналы при транскатетерной имплантации аортального клапана
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь под кривой высвобождения сыворотки S-100β после транскатетерной имплантации аортального клапана
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Webb JG, Pasupati S, Humphries K, Thompson C, Altwegg L, Moss R, Sinhal A, Carere RG, Munt B, Ricci D, Ye J, Cheung A, Lichtenstein SV. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):755-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698258. Epub 2007 Jul 23.
- Dittrich R, Ringelstein EB. Occurrence and clinical impact of microembolic signals during or after cardiosurgical procedures. Stroke. 2008 Feb;39(2):503-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.491241. Epub 2008 Jan 3.
- Lund C, Nes RB, Ugelstad TP, Due-Tonnessen P, Andersen R, Hol PK, Brucher R, Russell D. Cerebral emboli during left heart catheterization may cause acute brain injury. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1269-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi148. Epub 2005 Feb 16.
- Reinsfelt B, Westerlind A, Ioanes D, Zetterberg H, Freden-Lindqvist J, Ricksten SE. Transcranial Doppler microembolic signals and serum marker evidence of brain injury during transcatheter aortic valve implantation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):240-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02563.x. Epub 2011 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr304-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .