Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроэмболические сигналы и сывороточные маркеры повреждения нейронов при транскатетерной имплантации аортального клапана.

14 марта 2011 г. обновлено: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Транскраниальные допплеровские микроэмболические сигналы и сывороточные маркеры повреждения нейронов во время транскатетерной имплантации аортального клапана

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) с использованием бедренного доступа является вариантом окончательного лечения аортального стеноза, когда операция на открытом сердце считается нецелесообразной. Избегая влияния искусственного кровообращения на церебральную гемодинамику и микроэмболическую нагрузку, TAVI считается полезным в отношении риска неврологических осложнений. Мы ожидали, что экстенсивная эндоваскулярная ретроградная манипуляция в восходящей аорте и корне аорты вызовет определяемую церебральную микроэмболическую нагрузку и, следовательно, увеличение серологических маркеров повреждения нейронов после операции. Наша гипотеза состоит в том, что существует положительная корреляция между общим количеством церебральных микроэмболических событий во время процедуры TAVI и площадью под кривой (AUC24hrs) для модели высвобождения двух маркеров повреждения нейронов. Мы также хотим описать степень и распределение микроэмболий во время процедуры TAVI с использованием транскраниальной допплерографии (TCD).

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, запланированные для TAVI в нашем учреждении, проходят скрининг для включения в это проспективное обсервационное исследование. Многопрофильный экспертный комитет оценивает всех пациентов с высоким риском, у которых диагностирован аортальный стеноз. При отказе от операции на открытом сердце и отсутствии противопоказаний к транскатетерному доступу пациенту предлагается лечение TAVI с использованием системы CoreValve® (Medtronic, Inc., Миннеаполис, Миннесота). Комитет по этике человека Гетеборгского университета одобрил протокол исследования, и все пациенты подписывают информированное письменное согласие. CoreValve ® представляет собой систему TAVI, обеспечивающую доставку трехстворчатого биопротеза клапана из ткани перикарда свиньи, смонтированного и пришитого к саморасширяющемуся нитиноловому каркасу с доступом через бедренную или подключичную артерию. Подробная информация о процедуре TAVI была описана ранее. Накануне операции пациенты получают нагрузочную дозу клопидогреля 300 мг. Утром перед операцией вводят дополнительную дозу клопидогрела 75 мг вместе с ацетилсалициловой кислотой 75 мг.

Перед процедурой не проводится премедикация седативными препаратами. По прибытии в операционную устанавливается стандартный периоперационный мониторинг, включая монитор слуховых вызванных потенциалов (AEP) для измерения глубины анестезии (AEP Monitor/2, Danmeter, Оденсе, Дания) и радиальных артериальных и центральных венозных линий. Общий наркоз вызывают пропофолом 0,5-1 мг/кг и фентанилом 100-150 мкг. Интубацию трахеи облегчают с помощью атракурия 0,5 мг/кг. Инфузия пропофола используется для поддержания глубины анестезии, скорректированной до индекса AAI 15-30, регистрируемого монитором AEP. Стабильность гемодинамики достигается введением коллоидных растворов под контролем интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии и норэфинеприном для поддержания среднего артериального давления выше 75 мм рт.ст. Во время процедуры внутривенно вводят гепарин для достижения активированного времени свертывания > 250 сек. Катетеры и проводники промываются и очищаются в соответствии со стандартными процедурами в нашей лаборатории. Подготовку клапана выполняют по инструкции производителя. Баллонная вальвулопластика нативного аортального клапана выполняется при быстрой стимуляции правого желудочка (180 ударов в минуту) и саморасширяющемся протезе, развертываемом поэтапно без стимуляции. Все процедуры выполняет одна и та же команда из двух интервенционных кардиологов и одного кардиоторакального анестезиолога. Сертифицированный кардиолог или анестезиолог оценивает очаговые неврологические нарушения до и в течение 24 часов после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с аортальным стенозом отказано в операции на открытом сердце из-за неприемлемого риска.

Описание

Критерии включения: Клинический диагноз стеноза аорты отклонен для операции на открытом сердце.

-

Критерии исключения: нет

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Транскраниальные допплеровские микроэмболические сигналы при транскатетерной имплантации аортального клапана
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой высвобождения сыворотки S-100β после транскатетерной имплантации аортального клапана
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться