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Señales microembólicas y marcadores séricos de daño neuronal durante el implante percutáneo de válvula aórtica.

14 de marzo de 2011 actualizado por: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Señales microembólicas Doppler transcraneal y marcadores séricos de daño neuronal durante el implante percutáneo de válvula aórtica

El implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) mediante acceso femoral es una opción para el tratamiento definitivo de la estenosis aórtica cuando la cirugía a corazón abierto se considera inapropiada. Al evitar los efectos del bypass cardiopulmonar sobre la hemodinámica cerebral y la carga microembólica, se supone que la TAVI es beneficiosa en cuanto al riesgo de complicaciones neurológicas. Anticipamos que la manipulación retrógrada endovascular extensa en la aorta ascendente y la raíz aórtica generaría una carga microembólica cerebral detectable y, por lo tanto, un aumento en los marcadores serológicos de lesión neuronal en el posoperatorio. Nuestra hipótesis es que existe una correlación positiva entre la cantidad total de eventos microembólicos cerebrales durante el procedimiento TAVI y el Área bajo la curva (AUC24hrs) para el patrón de liberación de dos marcadores de lesión neuronal. También deseamos describir la extensión y distribución de las microembolias durante el procedimiento TAVI utilizando Doppler transcraneal (TCD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes programados para TAVI en nuestra institución son seleccionados para su inclusión en este estudio observacional prospectivo. Un comité multidisciplinario de expertos evalúa a todos los pacientes de alto riesgo diagnosticados con estenosis aórtica. Si se rechaza para cirugía a corazón abierto, y sin contraindicaciones para abordaje transcatéter, se ofrece al paciente tratamiento con TAVI mediante el sistema CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). El Comité de Ética Humana de la Universidad de Gotemburgo aprobó el protocolo del estudio y todos los pacientes firmaron un consentimiento informado por escrito. CoreValve ® es un sistema TAVI que administra una válvula de tejido pericárdico porcino bioprotésico de tres valvas montada y suturada en un marco de nitinol autoexpandible, mediante un acceso a la arteria transfemoral o transsubclavia. Los detalles sobre el procedimiento TAVI se han descrito anteriormente. La noche anterior a la cirugía, los pacientes reciben una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel. La mañana de la cirugía se administra una dosis adicional de clopidogrel 75 mg, junto con ácido acetilsalicílico 75 mg.

No se administra premedicación sedante antes del procedimiento. A su llegada al quirófano, se establece una monitorización perioperatoria estándar, que incluye un monitor de potencial evocado auditivo (AEP) para mediciones de profundidad anestésica (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Dinamarca) y líneas arteriales radiales y venosas centrales. La anestesia general se induce con propofol 0,5-1 mg/kg y fentanilo 100-150 μg. Intubación traqueal facilitada con atracurio 0,5 mg/kg. Se utiliza una infusión de propofol para mantener una profundidad anestésica ajustada a un índice AAI de 15-30 según lo registrado por el monitor AEP. La estabilidad hemodinámica se obtiene mediante el uso de la administración de solución coloidal, guiada por el uso de ecocardiografía transesofágica intraoperatoria y norepineprina para mantener una presión arterial media por encima de 75 mmHg. Durante el procedimiento se administra heparina intravenosa para lograr un tiempo de coagulación activada > 250 seg. Los catéteres y los cables guía se enjuagan y limpian de acuerdo con los procedimientos estándar de nuestro laboratorio. La preparación de la válvula se realiza de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La valvuloplastia con balón de la válvula aórtica nativa se realiza bajo estimulación rápida del ventrículo derecho (180 lpm) y la prótesis autoexpandible se despliega por pasos sin estimulación. El mismo equipo de dos cardiólogos intervencionistas y un anestesiólogo cardiotorácico realiza todos los procedimientos. Un cardiólogo o anestesiólogo certificado evalúa el deterioro neurológico focal antes y dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con estenosis aórtica rechazados para cirugía a corazón abierto por riesgos inaceptables.

Descripción

Criterios de inclusión: Diagnóstico clínico de estenosis aórtica rechazado para cirugía a corazón abierto.

-

Criterios de exclusión: Ninguno

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Señales microembólicas del Doppler transcraneal durante el implante percutáneo de válvula aórtica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva para el patrón de liberación de suero S-100β después de la implantación transcatéter de válvula aórtica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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