- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01237743
Señales microembólicas y marcadores séricos de daño neuronal durante el implante percutáneo de válvula aórtica.
Señales microembólicas Doppler transcraneal y marcadores séricos de daño neuronal durante el implante percutáneo de válvula aórtica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes programados para TAVI en nuestra institución son seleccionados para su inclusión en este estudio observacional prospectivo. Un comité multidisciplinario de expertos evalúa a todos los pacientes de alto riesgo diagnosticados con estenosis aórtica. Si se rechaza para cirugía a corazón abierto, y sin contraindicaciones para abordaje transcatéter, se ofrece al paciente tratamiento con TAVI mediante el sistema CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). El Comité de Ética Humana de la Universidad de Gotemburgo aprobó el protocolo del estudio y todos los pacientes firmaron un consentimiento informado por escrito. CoreValve ® es un sistema TAVI que administra una válvula de tejido pericárdico porcino bioprotésico de tres valvas montada y suturada en un marco de nitinol autoexpandible, mediante un acceso a la arteria transfemoral o transsubclavia. Los detalles sobre el procedimiento TAVI se han descrito anteriormente. La noche anterior a la cirugía, los pacientes reciben una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel. La mañana de la cirugía se administra una dosis adicional de clopidogrel 75 mg, junto con ácido acetilsalicílico 75 mg.
No se administra premedicación sedante antes del procedimiento. A su llegada al quirófano, se establece una monitorización perioperatoria estándar, que incluye un monitor de potencial evocado auditivo (AEP) para mediciones de profundidad anestésica (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Dinamarca) y líneas arteriales radiales y venosas centrales. La anestesia general se induce con propofol 0,5-1 mg/kg y fentanilo 100-150 μg. Intubación traqueal facilitada con atracurio 0,5 mg/kg. Se utiliza una infusión de propofol para mantener una profundidad anestésica ajustada a un índice AAI de 15-30 según lo registrado por el monitor AEP. La estabilidad hemodinámica se obtiene mediante el uso de la administración de solución coloidal, guiada por el uso de ecocardiografía transesofágica intraoperatoria y norepineprina para mantener una presión arterial media por encima de 75 mmHg. Durante el procedimiento se administra heparina intravenosa para lograr un tiempo de coagulación activada > 250 seg. Los catéteres y los cables guía se enjuagan y limpian de acuerdo con los procedimientos estándar de nuestro laboratorio. La preparación de la válvula se realiza de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La valvuloplastia con balón de la válvula aórtica nativa se realiza bajo estimulación rápida del ventrículo derecho (180 lpm) y la prótesis autoexpandible se despliega por pasos sin estimulación. El mismo equipo de dos cardiólogos intervencionistas y un anestesiólogo cardiotorácico realiza todos los procedimientos. Un cardiólogo o anestesiólogo certificado evalúa el deterioro neurológico focal antes y dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Diagnóstico clínico de estenosis aórtica rechazado para cirugía a corazón abierto.
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Criterios de exclusión: Ninguno
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Señales microembólicas del Doppler transcraneal durante el implante percutáneo de válvula aórtica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva para el patrón de liberación de suero S-100β después de la implantación transcatéter de válvula aórtica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Webb JG, Pasupati S, Humphries K, Thompson C, Altwegg L, Moss R, Sinhal A, Carere RG, Munt B, Ricci D, Ye J, Cheung A, Lichtenstein SV. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):755-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698258. Epub 2007 Jul 23.
- Dittrich R, Ringelstein EB. Occurrence and clinical impact of microembolic signals during or after cardiosurgical procedures. Stroke. 2008 Feb;39(2):503-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.491241. Epub 2008 Jan 3.
- Lund C, Nes RB, Ugelstad TP, Due-Tonnessen P, Andersen R, Hol PK, Brucher R, Russell D. Cerebral emboli during left heart catheterization may cause acute brain injury. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1269-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi148. Epub 2005 Feb 16.
- Reinsfelt B, Westerlind A, Ioanes D, Zetterberg H, Freden-Lindqvist J, Ricksten SE. Transcranial Doppler microembolic signals and serum marker evidence of brain injury during transcatheter aortic valve implantation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):240-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02563.x. Epub 2011 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Dnr304-09
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