Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroemboliset signaalit ja seerumimerkit hermosolujen vaurioista transkatetrin aorttaläppäistutuksen aikana.

maanantai 14. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Transkraniaaliset Doppler-mikroemboliset signaalit ja seerumimerkit hermosolujen vaurioista transkatetri-aorttaläppäistutuksen aikana

Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI), jossa käytetään femoraalista pääsyä, on vaihtoehto aorttastenoosin lopulliseen hoitoon, kun avosydänleikkausta ei pidetä sopivana. Välttämällä kardiopulmonaalisen ohituksen vaikutukset aivojen hemodynamiikkaan ja mikroemboliseen kuormitukseen, TAVI:n oletetaan olevan hyödyllinen neurologisten komplikaatioiden riskin kannalta. Odotimme, että laaja endovaskulaarinen retrogradinen manipulointi nousevassa aorttassa ja aortan juuressa synnyttäisi havaittavan aivojen mikroembolisen kuormituksen ja siten hermosoluvaurion serologisten merkkien lisääntymisen leikkauksen jälkeen. Hypoteesimme on, että TAVI-toimenpiteen aikana tapahtuneiden aivojen mikroembolisten tapahtumien kokonaismäärän ja kahden hermosoluvauriomarkkerin vapautumiskuvion välillä on positiivinen korrelaatio käyrän pinta-alan (AUC24hrs) välillä. Haluamme myös kuvata mikroembolioiden laajuutta ja jakautumista TAVI-toimenpiteen aikana käyttäen Transkraniaalista Doppleria (TCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka on varattu TAVI-hoitoon laitoksessamme, seulotaan, jotta ne voidaan ottaa mukaan tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen. Monitieteinen asiantuntijakomitea arvioi kaikki korkean riskin potilaat, joilla on diagnosoitu aorttastenoosi. Jos potilas hylätään avosydänleikkauksessa ja ilman transkatetrilähestymistavan vasta-aiheita, potilaalle tarjotaan TAVI-hoitoa CoreValve®-järjestelmällä (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). Göteborgin yliopiston ihmiseettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan, ja kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen. CoreValve ® on TAVI-järjestelmä, joka toimittaa kolmilehtisen bioproteettisen sian perikardiaalikudosventtiilin, joka on asennettu ja ommeltu itsestään laajenevaan nitinolikehykseen käyttäen transfemoraalista tai transsubklavialaista valtimon pääsyä. TAVI - menettelyn yksityiskohdat on kuvattu aiemmin . Leikkausta edeltävänä iltana potilaat saavat kyllästysannoksen klopidogreelia 300 mg. Leikkausaamuna annetaan lisäannos klopidogreelia 75 mg sekä asetyylisalisyylihappoa 75 mg.

Rauhoittavaa esilääkitystä ei anneta ennen toimenpidettä. Saapuessaan OR:iin perustettiin normaali perioperatiivinen seuranta, mukaan lukien Auditory Evoked Potential (AEP) -monitori anestesian syvyysmittauksia varten (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Tanska) ja radiaaliset valtimo- ja keskuslaskimolinjat. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla 0,5-1 mg/kg ja fentanyylillä 100-150 µg. Henkitorven intubaatiota helpotettiin käyttämällä atrakuriumia 0,5 mg/kg. Propofoli-infuusiota käytetään anestesian syvyyden ylläpitämiseen, joka on säädetty AAI-indeksiin 15-30 AEP-monitorin tallentamana. Hemodynaaminen stabiilius saavutetaan käyttämällä kolloidista liuosta, jota ohjataan intraoperatiivisen transesofageaalisen kaikukardiografian avulla, ja norefinepriiniä keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi yli 75 mmHg:ssa. Toimenpiteen aikana annetaan suonensisäistä hepariinia, jotta saavutetaan aktivoitunut hyytymisaika > 250 sekuntia. Katetrit ja ohjauslangat huuhdellaan ja puhdistetaan laboratoriomme standardimenetelmien mukaisesti. Venttiilin valmistelu suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Natiivin aorttaläpän palloläppäleikkaus suoritetaan nopealla oikean kammion tahdistuksessa (180 bpm) ja itsestään laajeneva proteesi asetetaan vaiheittain ilman tahdistusta. Sama ryhmä kahdesta interventiokardiologista ja yhdestä sydänanestesiologista suorittaa kaikki toimenpiteet. Sertifioitu kardiologi tai anestesiologi arvioi fokaalisen neurologisen vajaatoiminnan ennen toimenpidettä ja 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aorttastenoosi, hylättiin avosydänleikkaukseen liiallisten riskien vuoksi.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Aorttastenoosin kliininen diagnoosi hylätty avosydänleikkauksen vuoksi.

-

Poissulkemiskriteerit: Ei mitään

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transkraniaaliset Doppler-mikroemboliset signaalit transkatetrin aorttaläpän implantoinnin aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala seerumin S-100β:n vapautumiskuviolle transkatetrin aorttaläpän implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa