- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01237743
Mikroemboliset signaalit ja seerumimerkit hermosolujen vaurioista transkatetrin aorttaläppäistutuksen aikana.
Transkraniaaliset Doppler-mikroemboliset signaalit ja seerumimerkit hermosolujen vaurioista transkatetri-aorttaläppäistutuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka on varattu TAVI-hoitoon laitoksessamme, seulotaan, jotta ne voidaan ottaa mukaan tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen. Monitieteinen asiantuntijakomitea arvioi kaikki korkean riskin potilaat, joilla on diagnosoitu aorttastenoosi. Jos potilas hylätään avosydänleikkauksessa ja ilman transkatetrilähestymistavan vasta-aiheita, potilaalle tarjotaan TAVI-hoitoa CoreValve®-järjestelmällä (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). Göteborgin yliopiston ihmiseettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan, ja kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen. CoreValve ® on TAVI-järjestelmä, joka toimittaa kolmilehtisen bioproteettisen sian perikardiaalikudosventtiilin, joka on asennettu ja ommeltu itsestään laajenevaan nitinolikehykseen käyttäen transfemoraalista tai transsubklavialaista valtimon pääsyä. TAVI - menettelyn yksityiskohdat on kuvattu aiemmin . Leikkausta edeltävänä iltana potilaat saavat kyllästysannoksen klopidogreelia 300 mg. Leikkausaamuna annetaan lisäannos klopidogreelia 75 mg sekä asetyylisalisyylihappoa 75 mg.
Rauhoittavaa esilääkitystä ei anneta ennen toimenpidettä. Saapuessaan OR:iin perustettiin normaali perioperatiivinen seuranta, mukaan lukien Auditory Evoked Potential (AEP) -monitori anestesian syvyysmittauksia varten (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Tanska) ja radiaaliset valtimo- ja keskuslaskimolinjat. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla 0,5-1 mg/kg ja fentanyylillä 100-150 µg. Henkitorven intubaatiota helpotettiin käyttämällä atrakuriumia 0,5 mg/kg. Propofoli-infuusiota käytetään anestesian syvyyden ylläpitämiseen, joka on säädetty AAI-indeksiin 15-30 AEP-monitorin tallentamana. Hemodynaaminen stabiilius saavutetaan käyttämällä kolloidista liuosta, jota ohjataan intraoperatiivisen transesofageaalisen kaikukardiografian avulla, ja norefinepriiniä keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi yli 75 mmHg:ssa. Toimenpiteen aikana annetaan suonensisäistä hepariinia, jotta saavutetaan aktivoitunut hyytymisaika > 250 sekuntia. Katetrit ja ohjauslangat huuhdellaan ja puhdistetaan laboratoriomme standardimenetelmien mukaisesti. Venttiilin valmistelu suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Natiivin aorttaläpän palloläppäleikkaus suoritetaan nopealla oikean kammion tahdistuksessa (180 bpm) ja itsestään laajeneva proteesi asetetaan vaiheittain ilman tahdistusta. Sama ryhmä kahdesta interventiokardiologista ja yhdestä sydänanestesiologista suorittaa kaikki toimenpiteet. Sertifioitu kardiologi tai anestesiologi arvioi fokaalisen neurologisen vajaatoiminnan ennen toimenpidettä ja 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Aorttastenoosin kliininen diagnoosi hylätty avosydänleikkauksen vuoksi.
-
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transkraniaaliset Doppler-mikroemboliset signaalit transkatetrin aorttaläpän implantoinnin aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala seerumin S-100β:n vapautumiskuviolle transkatetrin aorttaläpän implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Webb JG, Pasupati S, Humphries K, Thompson C, Altwegg L, Moss R, Sinhal A, Carere RG, Munt B, Ricci D, Ye J, Cheung A, Lichtenstein SV. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):755-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698258. Epub 2007 Jul 23.
- Dittrich R, Ringelstein EB. Occurrence and clinical impact of microembolic signals during or after cardiosurgical procedures. Stroke. 2008 Feb;39(2):503-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.491241. Epub 2008 Jan 3.
- Lund C, Nes RB, Ugelstad TP, Due-Tonnessen P, Andersen R, Hol PK, Brucher R, Russell D. Cerebral emboli during left heart catheterization may cause acute brain injury. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1269-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi148. Epub 2005 Feb 16.
- Reinsfelt B, Westerlind A, Ioanes D, Zetterberg H, Freden-Lindqvist J, Ricksten SE. Transcranial Doppler microembolic signals and serum marker evidence of brain injury during transcatheter aortic valve implantation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):240-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02563.x. Epub 2011 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr304-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .