- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01237743
Segnali microembolici e marcatori sierici di danno neuronale durante l'impianto di valvola aortica transcatetere.
Segnali microembolici Doppler transcranici e marcatori sierici di danno neuronale durante l'impianto di valvola aortica transcatetere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti programmati per TAVI presso il nostro istituto vengono sottoposti a screening per l'inclusione in questo studio prospettico osservazionale. Un comitato multidisciplinare di esperti valuta tutti i pazienti ad alto rischio con diagnosi di stenosi aortica. Se rifiutato per intervento chirurgico a cuore aperto e senza controindicazioni per l'approccio transcatetere, al paziente viene offerto il trattamento con TAVI utilizzando il sistema CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). Il Comitato di etica umana dell'Università di Göteborg ha approvato il protocollo di studio e tutti i pazienti firmano un consenso informato e scritto. CoreValve ® è un sistema TAVI che fornisce una valvola in tessuto pericardico porcino bioprotesico a tre foglietti montata e suturata in un telaio in nitinol autoespandibile, utilizzando un accesso all'arteria trans-femorale o trans-succlavia. I dettagli riguardanti la procedura TAVI sono stati descritti in precedenza. La sera prima dell'intervento, i pazienti ricevono una dose di carico di clopidogrel 300 mg. La mattina dell'intervento viene somministrata una dose aggiuntiva di clopidogrel 75 mg, insieme ad acido acetilsalicilico 75 mg.
Non viene somministrata alcuna premedicazione sedativa prima della procedura. All'arrivo in sala operatoria, viene stabilito il monitoraggio perioperatorio standard, compreso un monitor del potenziale evocato uditivo (AEP) per le misurazioni della profondità dell'anestesia (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Danimarca) e linee arteriose radiali e venose centrali. L'anestesia generale è indotta con propofol 0,5-1 mg/kg e fentanil 100-150 μg. Intubazione tracheale facilitata con atracurio 0,5 mg/kg. Viene utilizzata un'infusione di propofol per mantenere una profondità dell'anestesia regolata su un indice AAI di 15-30 come registrato dal monitor AEP. La stabilità emodinamica è ottenuta mediante l'uso della somministrazione di soluzione colloidale, guidata dall'uso dell'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria, e della norefineprina per mantenere una pressione arteriosa media superiore a 75 mmHg. Durante la procedura, viene somministrata eparina per via endovenosa per ottenere un tempo di coagulazione attivato > 250 sec. Cateteri e fili guida vengono lavati e puliti secondo le procedure standard presso il nostro laboratorio. La preparazione della valvola viene eseguita secondo le istruzioni del produttore. La valvuloplastica con palloncino della valvola aortica nativa viene eseguita con stimolazione ventricolare destra rapida (180 bpm) e la protesi autoespandibile viene dispiegata gradualmente senza stimolazione. Lo stesso team di due cardiologi interventisti e un anestesista cardiotoracico esegue tutte le procedure. Un cardiologo o un anestesista certificato valuta il danno neurologico focale prima ed entro 24 ore dalla procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: diagnosi clinica di stenosi aortica respinta per chirurgia a cuore aperto.
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Criteri di esclusione: nessuno
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Segnali microembolici Doppler transcranici durante l'impianto della valvola aortica transcatetere
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva per il modello di rilascio del siero S-100β dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Webb JG, Pasupati S, Humphries K, Thompson C, Altwegg L, Moss R, Sinhal A, Carere RG, Munt B, Ricci D, Ye J, Cheung A, Lichtenstein SV. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):755-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698258. Epub 2007 Jul 23.
- Dittrich R, Ringelstein EB. Occurrence and clinical impact of microembolic signals during or after cardiosurgical procedures. Stroke. 2008 Feb;39(2):503-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.491241. Epub 2008 Jan 3.
- Lund C, Nes RB, Ugelstad TP, Due-Tonnessen P, Andersen R, Hol PK, Brucher R, Russell D. Cerebral emboli during left heart catheterization may cause acute brain injury. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1269-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi148. Epub 2005 Feb 16.
- Reinsfelt B, Westerlind A, Ioanes D, Zetterberg H, Freden-Lindqvist J, Ricksten SE. Transcranial Doppler microembolic signals and serum marker evidence of brain injury during transcatheter aortic valve implantation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):240-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02563.x. Epub 2011 Oct 19.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr304-09
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Prove cliniche su Impianto di valvola aortica transcatetere.
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareGermania, Austria, Olanda, Svizzera
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NVT GmbHSospesoImpianto di valvola aortica transcatetereGermania, Spagna, Finlandia, Polonia, Svizzera
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NVT GmbHCompletatoImpianto di valvola aortica transcatetereOlanda, Spagna, Germania