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Segnali microembolici e marcatori sierici di danno neuronale durante l'impianto di valvola aortica transcatetere.

14 marzo 2011 aggiornato da: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Segnali microembolici Doppler transcranici e marcatori sierici di danno neuronale durante l'impianto di valvola aortica transcatetere

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) con accesso femorale è un'opzione per il trattamento definitivo della stenosi aortica quando la chirurgia a cuore aperto è considerata inappropriata. Evitando gli effetti del bypass cardiopolmonare sull'emodinamica cerebrale e sul carico microembolico, si presume che TAVI sia vantaggioso per quanto riguarda il rischio di complicanze neurologiche. Abbiamo anticipato che l'ampia manipolazione retrograda endovascolare nell'aorta ascendente e nella radice aortica avrebbe generato un carico microembolico cerebrale rilevabile, e quindi un aumento dei marcatori sierologici di danno neuronale postoperatorio. La nostra ipotesi è che esista una correlazione positiva tra la quantità totale di eventi microembolici cerebrali durante la procedura TAVI e l'Area sotto la curva (AUC24hrs) per il pattern di rilascio di due marcatori di danno neuronale. Desideriamo anche descrivere l'estensione e la distribuzione delle microembolie durante la procedura TAVI utilizzando il Doppler transcranico (TCD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti programmati per TAVI presso il nostro istituto vengono sottoposti a screening per l'inclusione in questo studio prospettico osservazionale. Un comitato multidisciplinare di esperti valuta tutti i pazienti ad alto rischio con diagnosi di stenosi aortica. Se rifiutato per intervento chirurgico a cuore aperto e senza controindicazioni per l'approccio transcatetere, al paziente viene offerto il trattamento con TAVI utilizzando il sistema CoreValve ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota). Il Comitato di etica umana dell'Università di Göteborg ha approvato il protocollo di studio e tutti i pazienti firmano un consenso informato e scritto. CoreValve ® è un sistema TAVI che fornisce una valvola in tessuto pericardico porcino bioprotesico a tre foglietti montata e suturata in un telaio in nitinol autoespandibile, utilizzando un accesso all'arteria trans-femorale o trans-succlavia. I dettagli riguardanti la procedura TAVI sono stati descritti in precedenza. La sera prima dell'intervento, i pazienti ricevono una dose di carico di clopidogrel 300 mg. La mattina dell'intervento viene somministrata una dose aggiuntiva di clopidogrel 75 mg, insieme ad acido acetilsalicilico 75 mg.

Non viene somministrata alcuna premedicazione sedativa prima della procedura. All'arrivo in sala operatoria, viene stabilito il monitoraggio perioperatorio standard, compreso un monitor del potenziale evocato uditivo (AEP) per le misurazioni della profondità dell'anestesia (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Danimarca) e linee arteriose radiali e venose centrali. L'anestesia generale è indotta con propofol 0,5-1 mg/kg e fentanil 100-150 μg. Intubazione tracheale facilitata con atracurio 0,5 mg/kg. Viene utilizzata un'infusione di propofol per mantenere una profondità dell'anestesia regolata su un indice AAI di 15-30 come registrato dal monitor AEP. La stabilità emodinamica è ottenuta mediante l'uso della somministrazione di soluzione colloidale, guidata dall'uso dell'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria, e della norefineprina per mantenere una pressione arteriosa media superiore a 75 mmHg. Durante la procedura, viene somministrata eparina per via endovenosa per ottenere un tempo di coagulazione attivato > 250 sec. Cateteri e fili guida vengono lavati e puliti secondo le procedure standard presso il nostro laboratorio. La preparazione della valvola viene eseguita secondo le istruzioni del produttore. La valvuloplastica con palloncino della valvola aortica nativa viene eseguita con stimolazione ventricolare destra rapida (180 bpm) e la protesi autoespandibile viene dispiegata gradualmente senza stimolazione. Lo stesso team di due cardiologi interventisti e un anestesista cardiotoracico esegue tutte le procedure. Un cardiologo o un anestesista certificato valuta il danno neurologico focale prima ed entro 24 ore dalla procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi aortica respinti per chirurgia a cuore aperto a causa di rischi inaccettabili.

Descrizione

Criterio di inclusione: diagnosi clinica di stenosi aortica respinta per chirurgia a cuore aperto.

-

Criteri di esclusione: nessuno

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnali microembolici Doppler transcranici durante l'impianto della valvola aortica transcatetere
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva per il modello di rilascio del siero S-100β dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di valvola aortica transcatetere.

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