乳房密度に対する低血糖指数食事の影響
2014年4月2日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
低血糖指数の食事が乳房密度に及ぼす影響に関するパイロット研究 (食事と乳房の健康に関する研究)
この研究は、乳がんのリスクが高い女性のマンモグラフィ濃度を下げるための低血糖指数食のパイロット第 II 相がん介入試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢は40歳から60歳の間です
- 過去 12 か月間に少なくとも 10 回の月経周期があり、まだ月経がある
- ホルモン補充療法を受けていない
- 安定した経口避妊薬の使用（過去12か月間使用の変更はなく、介入期間中の変更も意図されていない）
- 過去に乳がん、DCIS、上皮内小葉がん、異型小葉過形成、または異型過形成と診断されていない
- 豊胸手術や縮小手術の経験はない
- 過去5年間に他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の病歴がない
- 食事の修正を必要とする糖尿病やその他の代謝性疾患の病歴がない
- マンモグラフィー技師が推定した、研究ベースラインのマンモグラフィー濃度が少なくとも 50% であること
- 初めてのマンモグラムの場合は BIRADS 1 または 2 マンモグラム、それ以外の場合は安定したマンモグラム (前年から変化なし)
- 過去6か月以内に減量またはアトキンスタイプダイエットを行っていない 過去12か月以内に妊娠または授乳中ではない、または研究期間中に妊娠の予定がない
- 電話による 24 時間の食事リコール 3 件のベースラインを無事完了
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低血糖ダイエット
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低血糖食への変更
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食生活の変更
時間枠：2年
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乳がんのリスクが高い女性（乳房面積の50％以上が放射線濃度で占められている）における食事の変更を達成し、低血糖指数の食事療法介入の長期採用を促進するためのランダム化試験の実現可能性を評価する。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー
時間枠：治療期間 4、8、12 か月
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炭水化物、成長、ステロイドホルモンの代謝、マンモグラフィー濃度に関連するバイオマーカーなど、乳がん関連のバイオマーカーに対する低血糖指数の食事の影響を推定すること。
この目的から得られる結果は、大規模な臨床試験の計画に使用するための重要な予備データを提供します。
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治療期間 4、8、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan McCann, PhD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- I 71005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。