Efecto de una dieta de bajo índice glucémico en la densidad mamaria
2 de abril de 2014 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Estudio piloto del efecto de una dieta con bajo índice glucémico en la densidad mamaria (Estudio de dieta y salud mamaria)
Este estudio es un ensayo de intervención de cáncer de fase II piloto de una dieta de bajo índice glucémico para reducir la densidad mamográfica en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienes entre 40 y 60 años
- Sigue menstruando con al menos 10 ciclos menstruales en los 12 meses anteriores
- No tomar terapia de reemplazo hormonal
- Uso estable de anticonceptivos orales (sin cambios en el uso en los últimos 12 meses ni cambios previstos durante el período de intervención)
- No han sido diagnosticados previamente con cáncer de mama, CDIS, carcinoma lobulillar in situ, hiperplasia lobular atípica o hiperplasia atípica
- Sin antecedentes de cirugía de aumento o reducción de senos
- No tener antecedentes de ninguna otra neoplasia maligna (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) en los 5 años anteriores
- No tener antecedentes de diabetes u otras enfermedades metabólicas que requieran modificaciones en la dieta.
- Tener una densidad mamográfica de referencia del estudio de al menos el 50% según lo estimado por el mamógrafo
- Mamografía BIRADS 1 o 2 si es la primera mamografía, de lo contrario mamografía estable (sin cambios desde el año anterior)
- No haber seguido una dieta de reducción de peso o tipo Atkins en los últimos 6 meses. No estar embarazada o amamantando en los últimos 12 meses, ni tener la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Finalización exitosa de tres recordatorios dietéticos de 24 horas administrados por teléfono de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta de bajo índice glucémico
|
Cambiar a una dieta de bajo índice glucémico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de dieta
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la viabilidad de un ensayo aleatorizado para lograr un cambio en la dieta y promover la adopción a largo plazo de una intervención dietética de bajo índice glucémico entre mujeres con alto riesgo de cáncer de mama (> 50 % del área mamaria ocupada por densidad radiológica)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses en Tratamiento
|
Estimar el efecto de una dieta de bajo índice glucémico sobre los biomarcadores relacionados con el cáncer de mama, incluidos los asociados con los carbohidratos, el crecimiento y el metabolismo de las hormonas esteroides y la densidad mamográfica.
El resultado de este objetivo proporcionará datos preliminares importantes para su uso en la planificación de un ensayo clínico más grande.
|
4, 8 y 12 meses en Tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan McCann, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- I 71005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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