Влияние диеты с низким гликемическим индексом на плотность груди
2 апреля 2014 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Пилотное исследование влияния диеты с низким гликемическим индексом на плотность груди (исследование диеты и здоровья груди)
Это исследование представляет собой пилотную фазу II исследования по вмешательству в онкологию диеты с низким гликемическим индексом для снижения маммографической плотности у женщин с высоким риском рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 60 лет
- Все еще менструация, по крайней мере 10 менструальных циклов за предыдущие 12 месяцев
- Не принимать заместительную гормональную терапию
- Стабильное использование оральных контрацептивов (использование оральных контрацептивов не изменилось за последние 12 месяцев, а также изменений, запланированных в течение интервенционного периода)
- У вас ранее не диагностировали рак молочной железы, DCIS, лобулярную карциному in situ, атипичную дольковую гиперплазию или атипичную гиперплазию
- Отсутствие в анамнезе операции по увеличению или уменьшению груди
- Отсутствие в анамнезе каких-либо других злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи) в течение предшествующих 5 лет.
- Не иметь в анамнезе диабета или других метаболических заболеваний, требующих модификации диеты
- Иметь исходную маммографическую плотность исследования не менее 50% по оценке маммографа.
- Маммография BIRADS 1 или 2, если маммография проводится впервые, в противном случае маммография стабильна (без изменений по сравнению с предыдущим годом)
- Не придерживались диеты для снижения веса или диеты Аткинса в течение последних 6 месяцев. Не были беременны или кормили грудью в течение последних 12 месяцев, а также не планировали беременность в течение периода исследования.
- Успешное завершение трех исходных 24-часовых отзывов о диете по телефону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкогликемическая диета
|
Переход на низкогликемическую диету
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диеты
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить осуществимость рандомизированного исследования для достижения изменения диеты и содействия долгосрочному внедрению диеты с низким гликемическим индексом среди женщин с высоким риском рака молочной железы (> 50% площади груди, занятой радиологической плотностью).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев лечения
|
Оценить влияние диеты с низким гликемическим индексом на биомаркеры, связанные с раком молочной железы, включая те, которые связаны с метаболизмом углеводов, роста и стероидных гормонов, а также плотностью маммографии.
Результат этой цели предоставит важные предварительные данные для использования при планировании более крупного клинического исследования.
|
4, 8 и 12 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan McCann, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- I 71005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .