Effect van een dieet met een lage glycemische index op de borstdichtheid
2 april 2014 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Pilotstudie naar het effect van een dieet met een lage glycemische index op de borstdichtheid (studie naar voeding en borstgezondheid)
Deze studie is een proeffase II-onderzoek naar kankerinterventie van een dieet met een lage glycemische index om de mammografische dichtheid te verminderen bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn tussen de 40 en 60 jaar oud
- Nog steeds menstruerend met ten minste 10 menstruatiecycli in de voorgaande 12 maanden
- Geen hormoonvervangingstherapie gebruiken
- Stabiel gebruik van orale anticonceptiva (geen veranderingen in het gebruik in de afgelopen 12 maanden, noch beoogde veranderingen tijdens de interventieperiode)
- Bij niet eerder gediagnosticeerde borstkanker, DCIS, lobulair carcinoom in situ, atypische lobulaire hyperplasie of atypische hyperplasie
- Geen voorgeschiedenis van borstvergroting of -verkleining
- Geen voorgeschiedenis hebben van enige andere maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) in de voorgaande 5 jaar
- Geen voorgeschiedenis hebben van diabetes of andere stofwisselingsziekten die dieetaanpassingen vereisen
- Een mammografische dichtheid van ten minste 50% hebben, zoals geschat door de mammograaf
- BIRADS 1 of 2 mammogram als eerste mammogram ooit, anders stabiel mammogram (geen verandering sinds vorig jaar)
- In de afgelopen 6 maanden geen gewichtsvermindering of Atkins-dieet hebben gevolgd Niet zwanger of borstvoeding geven in de afgelopen 12 maanden, noch van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Succesvolle afronding van drie baseline telefonische 24-uurs dieetherinneringen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag glycemisch dieet
|
Overgaan op een laag glycemisch dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet verandering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De haalbaarheid beoordelen van een gerandomiseerde studie om dieetverandering te bereiken en de acceptatie op lange termijn van een dieetinterventie met een lage glycemische index te bevorderen bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker (> 50% van het borstgebied ingenomen door radiologische dichtheid)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: 4, 8 & 12 maanden behandeling
|
Om het effect van een dieet met een lage glycemische index op borstkankergerelateerde biomarkers te schatten, inclusief die geassocieerd met koolhydraat-, groei- en steroïde hormoonmetabolisme en mammografische dichtheid.
Het resultaat van dit doel zal belangrijke voorlopige gegevens opleveren voor gebruik bij het plannen van een grotere klinische proef.
|
4, 8 & 12 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan McCann, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- I 71005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .