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Effetto di una dieta a basso indice glicemico sulla densità del seno

2 aprile 2014 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Studio pilota sull'effetto di una dieta a basso indice glicemico sulla densità del seno (studio sulla dieta e sulla salute del seno)

Questo studio è uno studio pilota di intervento sul cancro di fase II di una dieta a basso indice glicemico per ridurre la densità mammografica nelle donne ad alto rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno un'età compresa tra i 40 e i 60 anni
  • Ancora mestruate con almeno 10 cicli mestruali nei 12 mesi precedenti
  • Non prendere la terapia ormonale sostitutiva
  • Uso stabile di contraccettivi orali (nessuna modifica è stata utilizzata negli ultimi 12 mesi né modifiche previste durante il periodo di intervento)
  • Non sono stati precedentemente diagnosticati con carcinoma mammario, DCIS, carcinoma lobulare in situ, iperplasia lobulare atipica o iperplasia atipica
  • Nessuna storia di intervento chirurgico di mastoplastica additiva o riduttiva
  • Non avere una storia di nessun altro tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanoma) nei 5 anni precedenti
  • Non avere una storia di diabete o altre malattie metaboliche che richiedano modifiche dietetiche
  • Avere una densità mammografica di base dello studio di almeno il 50% come stimato dal mammografo
  • BIRADS 1 o 2 mammografia se prima mammografia in assoluto, altrimenti mammografia stabile (nessuna modifica rispetto all'anno precedente)
  • Non ha seguito una dieta per la riduzione del peso o di tipo Atkins negli ultimi 6 mesi Non è stata incinta o ha allattato negli ultimi 12 mesi, né ha intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Completamento con successo di tre richiami dietetici 24 ore su 24 somministrati telefonicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso indice glicemico
Comportamentale: Dieta a basso indice glicemico
Passare a una dieta a basso indice glicemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di dieta
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la fattibilità di uno studio randomizzato per ottenere un cambiamento nella dieta e promuovere l'adozione a lungo termine di un intervento dietetico a basso indice glicemico tra le donne ad alto rischio di cancro al seno (> 50% dell'area mammaria occupata dalla densità radiologica)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi di trattamento
Stimare l'effetto di una dieta a basso indice glicemico sui biomarcatori correlati al cancro al seno, compresi quelli associati a carboidrati, crescita e metabolismo degli ormoni steroidei e densità mammografica. I risultati di questo obiettivo forniranno importanti dati preliminari da utilizzare nella pianificazione di una sperimentazione clinica più ampia.
4, 8 e 12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan McCann, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 71005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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