Effet d'un régime à faible indice glycémique sur la densité mammaire
2 avril 2014 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Étude pilote de l'effet d'un régime à faible indice glycémique sur la densité mammaire (étude sur l'alimentation et la santé des seins)
Cette étude est un essai pilote d'intervention de phase II contre le cancer d'un régime à faible indice glycémique pour réduire la densité mammographique chez les femmes à haut risque de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Vous avez entre 40 et 60 ans
- Toujours menstruée avec au moins 10 cycles menstruels au cours des 12 derniers mois
- Ne pas prendre d'hormonothérapie substitutive
- Utilisation stable de contraceptifs oraux (aucun changement n'a été utilisé au cours des 12 derniers mois ni aucun changement prévu pendant la période d'intervention)
- N'ont jamais reçu de diagnostic de cancer du sein, de CCIS, de carcinome lobulaire in situ, d'hyperplasie lobulaire atypique ou d'hyperplasie atypique
- Aucun antécédent de chirurgie d'augmentation ou de réduction mammaire
- N'avoir aucun antécédent de toute autre tumeur maligne (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années
- Ne pas avoir d'antécédents de diabète ou d'autres maladies métaboliques nécessitant une modification de l'alimentation
- Avoir une densité mammographique de base de l'étude d'au moins 50 %, telle qu'estimée par le mammographe
- Mammographie BIRADS 1 ou 2 si première mammographie, sinon mammographie stable (pas de changement depuis l'année précédente)
- N'ont pas suivi de régime amaigrissant ou de type Atkins au cours des 6 derniers mois
- Réussite de trois rappels alimentaires de base administrés par téléphone sur 24 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime à faible indice glycémique
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Passer à un régime à faible indice glycémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de régime
Délai: 2 années
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Évaluer la faisabilité d'un essai randomisé pour obtenir un changement de régime alimentaire et promouvoir l'adoption à long terme d'une intervention diététique à faible indice glycémique chez les femmes à haut risque de cancer du sein (> 50 % de la zone mammaire occupée par la densité radiologique)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs
Délai: 4, 8 et 12 mois de traitement
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Estimer l'effet d'un régime à faible indice glycémique sur les biomarqueurs liés au cancer du sein, y compris ceux associés aux glucides, à la croissance et au métabolisme des hormones stéroïdes et à la densité mammographique.
Le résultat de cet objectif fournira des données préliminaires importantes à utiliser dans la planification d'un essai clinique plus vaste.
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4, 8 et 12 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan McCann, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2010
Première publication (Estimation)
10 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- I 71005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .