Efeito de uma dieta de baixo índice glicêmico na densidade da mama
2 de abril de 2014 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Estudo Piloto do Efeito de uma Dieta de Baixo Índice Glicêmico na Densidade da Mama (Estudo de Dieta e Saúde da Mama)
Este estudo é um ensaio piloto de intervenção de câncer de Fase II de uma dieta de baixo índice glicêmico para reduzir a densidade mamográfica em mulheres com alto risco de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 40 e 60 anos
- Ainda menstruando com pelo menos 10 ciclos menstruais nos últimos 12 meses
- Não fazer terapia de reposição hormonal
- Uso de anticoncepcional oral estável (sem alterações no uso nos últimos 12 meses, nem alterações pretendidas durante o período de intervenção)
- Não foram previamente diagnosticados com câncer de mama, CDIS, carcinoma lobular in situ, hiperplasia lobular atípica ou hiperplasia atípica
- Sem história de cirurgia de aumento ou redução de mama
- Não tem histórico de qualquer outra malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
- Não tem histórico de diabetes ou outras doenças metabólicas que exijam modificações na dieta
- Ter uma densidade mamográfica basal de estudo de pelo menos 50%, conforme estimado pelo mamógrafo
- BIRADS 1 ou 2 mamografia se a primeira mamografia, caso contrário, mamografia estável (sem alteração desde o ano anterior)
- Não seguiu uma dieta de redução de peso ou do tipo Atkins nos últimos 6 meses Não está grávida ou amamentando nos últimos 12 meses, nem pretende engravidar durante o período do estudo
- Conclusão bem-sucedida de três recordatórios alimentares de 24 horas administrados por telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta de baixo índice glicêmico
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Mudança para dieta de baixo índice glicêmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de dieta
Prazo: 2 anos
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Avaliar a viabilidade de um estudo randomizado para obter mudança na dieta e promover a adoção a longo prazo de uma intervenção de dieta de baixo índice glicêmico entre mulheres com alto risco de câncer de mama (> 50% da área da mama ocupada por densidade radiológica)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores
Prazo: 4, 8 e 12 meses de tratamento
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Estimar o efeito de uma dieta de baixo índice glicêmico em biomarcadores relacionados ao câncer de mama, incluindo aqueles associados a carboidratos, crescimento e metabolismo de hormônios esteróides e densidade mamográfica.
O resultado desse objetivo fornecerá dados preliminares importantes para uso no planejamento de um ensaio clínico maior.
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4, 8 e 12 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Susan McCann, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- I 71005
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