Effekten av en diet med lågt glykemiskt index på bröstdensitet
2 april 2014 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Pilotstudie av effekten av en diet med lågt glykemiskt index på bröstdensitet (diet- och brösthälsostudie)
Denna studie är en pilotfas II cancerinterventionsstudie av en diet med lågt glykemiskt index för att minska mammografisk täthet hos kvinnor med hög risk för bröstcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 40 och 60 år
- Menstruerar fortfarande med minst 10 menstruationscykler under de senaste 12 månaderna
- Tar inte hormonersättningsterapi
- Stabil användning av orala preventivmedel (inga förändringar har använts under de senaste 12 månaderna eller förändringar avsedda under interventionsperioden)
- Har inte tidigare diagnostiserats med bröstcancer, DCIS, lobulärt karcinom in situ, atypisk lobulär hyperplasi eller atypisk hyperplasi
- Ingen historia av bröstförstoring eller förminskningsoperation
- Har inte haft någon annan malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren
- Har ingen historia av diabetes eller andra metabola sjukdomar som kräver kostmodifiering
- Ha en mammografisk densitet för studien på minst 50 % enligt uppskattning av mammografen
- BIRADS 1 eller 2 mammografi om första mammografi någonsin, annars stabil mammografi (ingen förändring sedan föregående år)
- Har inte följt en viktminsknings- eller Atkins-diet under de senaste 6 månaderna Inte gravid eller ammande under de senaste 12 månaderna, inte heller planerat att bli gravid under studieperioden
- Framgångsrikt slutförande av tre baslinjetelefonadministrerade 24-timmars dietåterkallelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågglykemisk kost
|
Byt till lågglykemisk kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diet förändring
Tidsram: 2 år
|
Att bedöma genomförbarheten av en randomiserad studie för att uppnå dietförändring och främja långsiktig användning av en kostintervention med lågt glykemiskt index bland kvinnor med hög risk för bröstcancer (> 50 % av bröstytan upptas av radiologisk densitet)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer
Tidsram: 4, 8 & 12 månader på behandling
|
Att uppskatta effekten av en diet med lågt glykemiskt index på bröstcancerrelaterade biomarkörer, inklusive de som är associerade med kolhydrater, tillväxt och steroidhormonmetabolism och mammografisk densitet.
Resultat från detta syfte kommer att ge viktiga preliminära data för användning vid planering av en större klinisk prövning.
|
4, 8 & 12 månader på behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan McCann, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2010
Första postat (Uppskatta)
10 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- I 71005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .