低升糖指数饮食对乳房密度的影响
2014年4月2日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
低血糖指数饮食对乳房密度影响的初步研究（饮食和乳房健康研究）
本研究是一项 II 期癌症干预试点试验，旨在通过低血糖指数饮食降低乳腺癌高危女性的乳腺 X 光密度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 60 岁之间
- 在过去的 12 个月中至少有 10 次月经周期
- 不服用激素替代疗法
- 稳定的口服避孕药使用（过去 12 个月的使用没有变化，干预期间也没有改变）
- 既往未被诊断患有乳腺癌、DCIS、原位小叶癌、非典型小叶增生或非典型增生
- 无隆胸或缩小手术史
- 在过去 5 年内没有任何其他恶性肿瘤病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
- 没有糖尿病或其他需要调整饮食的代谢性疾病史
- 根据乳房 X 线技师的估计，研究基线乳房 X 光密度至少为 50%
- BIRADS 1 或 2 次乳房 X 光检查，如果是第一次乳房 X 光检查，否则稳定的乳房 X 光检查（自去年以来没有变化）
- 在过去 6 个月内未遵循减肥或阿特金斯饮食法 在过去 12 个月内未怀孕或哺乳，在研究期间也未打算怀孕
- 成功完成三项基线电话管理的 24 小时饮食回顾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低血糖饮食
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改用低血糖饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食改变
大体时间：2年
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评估一项随机试验的可行性，以实现饮食改变并促进长期采用低血糖指数饮食干预的乳腺癌高风险女性（> 50% 的乳房区域被放射密度占据）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物
大体时间：治疗 4、8 和 12 个月
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评估低血糖指数饮食对乳腺癌相关生物标志物的影响，包括与碳水化合物、生长和类固醇激素代谢和乳腺密度相关的生物标志物。
这一目标的结果将提供重要的初步数据，用于规划更大规模的临床试验。
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治疗 4、8 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan McCann, PhD、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月9日
首次发布 (估计)
2010年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月2日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- I 71005
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