Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety o niskim indeksie glikemicznym na gęstość piersi

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie pilotażowe wpływu diety o niskim indeksie glikemicznym na gęstość piersi (badanie dotyczące diety i zdrowia piersi)

To badanie jest pilotażową próbą interwencyjną fazy II dotyczącą diety o niskim indeksie glikemicznym w celu zmniejszenia gęstości mammograficznej u kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają od 40 do 60 lat
  • Nadal miesiączkuje z co najmniej 10 cyklami miesiączkowymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niestosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  • Stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (brak zmian w stosowaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy ani zmiany zamierzone w okresie interwencyjnym)
  • Nie zdiagnozowano wcześniej raka piersi, DCIS, raka zrazikowego in situ, atypowego rozrostu zrazikowego lub atypowego rozrostu
  • Brak historii operacji powiększania lub zmniejszania piersi
  • Nie chorować na żaden inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nie chorować na cukrzycę ani inne choroby metaboliczne wymagające modyfikacji diety
  • Wyjściowa gęstość mammograficzna badania powinna wynosić co najmniej 50%, zgodnie z oceną mammografa
  • BIRADS 1 lub 2 mammografia, jeśli pierwsza mammografia, poza tym stabilna mammografia (bez zmian od poprzedniego roku)
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie stosowała diety redukcyjnej ani diety typu Atkins
  • Pomyślne ukończenie trzech podstawowych 24-godzinnych telefonicznych przypomnień dotyczących diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskim indeksie glikemicznym
Behawioralne: Dieta o niskim indeksie glikemicznym
Zmiana diety na niskoglikemiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana diety
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wykonalności randomizowanego badania mającego na celu zmianę diety i promowanie długoterminowej interwencji dietetycznej o niskim indeksie glikemicznym wśród kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi (> 50% obszaru piersi zajętego przez gęstość radiologiczną)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy na leczeniu
Oszacowanie wpływu diety o niskim indeksie glikemicznym na biomarkery związane z rakiem piersi, w tym te związane z metabolizmem węglowodanów, wzrostem i hormonami steroidowymi oraz gęstością mammograficzną. Wynik z tego celu dostarczy ważnych danych wstępnych do wykorzystania w planowaniu większego badania klinicznego.
4, 8 i 12 miesięcy na leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan McCann, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 71005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Dieta o niskim indeksie glikemicznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj