Matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutus rintojen tiheyteen
keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Pilottitutkimus matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutuksesta rintojen tiheyteen (ruokavalio- ja rintojen terveystutkimus)
Tämä tutkimus on pilottivaiheen II syövän interventiokoe matalan glykeemisen indeksin ruokavaliosta mammografisen tiheyden vähentämiseksi naisilla, joilla on suuri riski saada rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 40-60 vuoden iässä
- Edelleen kuukautiset vähintään 10 kuukautiskierrolla edellisten 12 kuukauden aikana
- Ei käytä hormonikorvaushoitoa
- Vakaa oraalisen ehkäisyn käyttö (ei muutoksia käytössä viimeisen 12 kuukauden aikana eikä muutoksia ole tarkoitettu interventiojakson aikana)
- Sinulla ei ole aiemmin diagnosoitu rintasyöpää, DCIS:ää, lobulaarista karsinoomaa in situ, epätyypillistä lobulaarista hyperplasiaa tai epätyypillistä hyperplasiaa
- Ei historiaa rintojen suurennus- tai pienennysleikkauksista
- sinulla ei ole aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta) viimeisen 5 vuoden aikana
- Sinulla ei ole aiemmin ollut diabetesta tai muita aineenvaihduntasairauksia, jotka vaativat ruokavalion muuttamista
- Tutkimuksen perustason mammografinen tiheys on vähintään 50 % mammografin arvioiden mukaan
- BIRADS 1 tai 2 mammografia, jos ensimmäinen mammografia, muuten vakaa mammografia (ei muutosta edellisestä vuodesta)
- ei ole noudattanut painonpudotusta tai Atkinsin ruokavaliota viimeisen 6 kuukauden aikana. Ei raskaana tai imetä viimeisen 12 kuukauden aikana, enkä aio raskautta tutkimusjakson aikana
- Kolmen puhelimitse suoritetun 24 tunnin ruokavalion peruskutsun onnistunut loppuun saattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala glykeeminen ruokavalio
|
Vaihto matalaglykeemiseen ruokavalioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuutta ruokavalion muutoksen saavuttamiseksi ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalion pitkäaikaisen omaksumisen edistämiseksi naisilla, joilla on suuri riski saada rintasyöpä (> 50 % rintojen pinta-alasta on radiologisen tiheyden varaama)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta hoidossa
|
Arvioida alhaisen glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutusta rintasyöpään liittyviin biomarkkereihin, mukaan lukien ne, jotka liittyvät hiilihydraatti-, kasvu- ja steroidihormaoniaineenvaihduntaan ja mammografiseen tiheyteen.
Tämän tavoitteen tulos antaa tärkeitä alustavia tietoja käytettäväksi suuremman kliinisen tutkimuksen suunnittelussa.
|
4, 8 ja 12 kuukautta hoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan McCann, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 71005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .