Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en diæt med lavt glykæmisk indeks på brystdensitet

2. april 2014 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Pilotundersøgelse af effekten af ​​en diæt med lavt glykæmisk indeks på brystdensitet (diæt- og brystsundhedsundersøgelse)

Denne undersøgelse er et pilotfase II-kræftinterventionsforsøg af en diæt med lavt glykæmisk indeks for at reducere mammografisk tæthed hos kvinder med høj risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 40 og 60 år
  • Menstruerer stadig med mindst 10 menstruationscyklusser inden for de foregående 12 måneder
  • Tager ikke hormonbehandling
  • Stabil brug af orale præventionsmidler (ingen ændringer er brugt inden for de seneste 12 måneder eller ændringer tilsigtet under interventionsperioden)
  • Har ikke tidligere været diagnosticeret med brystkræft, DCIS, lobulært karcinom in situ, atypisk lobulær hyperplasi eller atypisk hyperplasi
  • Ingen historie med brystforstørrelse eller -reduktionskirurgi
  • Har ingen historie med nogen anden malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) i de foregående 5 år
  • Har ingen historie med diabetes eller andre metaboliske sygdomme, der kræver kostændringer
  • Hav en mammografisk massefylde på mindst 50 % som anslået af mammograf
  • BIRADS 1 eller 2 mammografi, hvis første mammografi nogensinde, ellers stabil mammografi (ingen ændring siden forrige år)
  • Har ikke fulgt en vægttab eller Atkins-diæt inden for de seneste 6 måneder Ikke gravid eller ammende i de sidste 12 måneder, og har heller ikke til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden
  • Vellykket afslutning af tre baseline telefon-administrerede 24-timers kosttilbagekaldelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav glykæmisk diæt
Adfærdsmæssigt: Lav glykæmisk diæt
Skift til lavglykæmisk diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostændring
Tidsramme: 2 år
At vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret forsøg for at opnå diætændring og fremme langsigtet vedtagelse af en diætintervention med lavt glykæmisk indeks blandt kvinder med høj risiko for brystkræft (> 50 % af brystarealet besat af radiologisk tæthed)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder på behandling
At estimere effekten af ​​en diæt med lavt glykæmisk indeks på brystkræftrelaterede biomarkører, herunder dem, der er forbundet med kulhydrat, vækst og steroidhormonmetabolisme og mammografisk tæthed. Resultatet fra dette mål vil give vigtige foreløbige data til brug ved planlægning af et større klinisk forsøg.
4, 8 og 12 måneder på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan McCann, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 71005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Lav glykæmisk diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner