Effekten av en diett med lav glykemisk indeks på brysttetthet
2. april 2014 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Pilotstudie av effekten av en diett med lav glykemisk indeks på brysttetthet (studie om kosthold og brysthelse)
Denne studien er en pilotfase II-kreftintervensjonsstudie av en diett med lav glykemisk indeks for å redusere mammografisk tetthet hos kvinner med høy risiko for brystkreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 40 og 60 år
- Menstruerer fortsatt med minst 10 menstruasjonssykluser de siste 12 månedene
- Tar ikke hormonbehandling
- Stabil bruk av p-piller (ingen endringer er brukt i løpet av de siste 12 månedene og heller ikke tiltenkt endringer i intervensjonsperioden)
- Har ikke tidligere blitt diagnostisert med brystkreft, DCIS, lobulært karsinom in situ, atypisk lobulær hyperplasi eller atypisk hyperplasi
- Ingen historie med brystforstørrelse eller reduksjonskirurgi
- Har ikke hatt noen annen malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) i de siste 5 årene
- Har ingen historie med diabetes eller andre metabolske sykdommer som krever kosttilpasninger
- Ha en mammografisk tetthet på minst 50 % som anslått av mammograf
- BIRADS 1 eller 2 mammografi hvis første mammografi, ellers stabil mammografi (ingen endring siden forrige år)
- Har ikke fulgt en vektreduksjon eller Atkins-diett de siste 6 månedene. Ikke gravid eller ammende de siste 12 månedene, og har heller ikke tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
- Vellykket gjennomføring av tre baseline telefon-administrerte 24-timers diettinnkallinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt glykemisk diett
|
Bytte til lavglykemisk diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsendring
Tidsramme: 2 år
|
Å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert studie for å oppnå diettendringer og fremme langsiktig bruk av en diettintervensjon med lav glykemisk indeks blant kvinner med høy risiko for brystkreft (> 50 % av brystarealet okkupert av radiologisk tetthet)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder på behandling
|
For å estimere effekten av en diett med lav glykemisk indeks på brystkreftrelaterte biomarkører, inkludert de assosiert med karbohydrater, vekst og steroidhormonmetabolisme og mammografisk tetthet.
Resultat fra dette målet vil gi viktige foreløpige data for bruk i planlegging av en større klinisk studie.
|
4, 8 og 12 måneder på behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan McCann, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- I 71005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .