Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravy s nízkým glykemickým indexem na hustotu prsou

2. dubna 2014 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie vlivu stravy s nízkým glykemickým indexem na hustotu prsou (studie diety a zdraví prsů)

Tato studie je pilotní fází II intervenční studie proti rakovině diety s nízkým glykemickým indexem ke snížení mamografické denzity u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ve věku 40 až 60 let
  • Stále menstruuje s alespoň 10 menstruačními cykly v předchozích 12 měsících
  • Neužívat hormonální substituční léčbu
  • Stabilní užívání perorální antikoncepce (žádné změny v užívání v posledních 12 měsících ani změny zamýšlené během intervenčního období)
  • Nebyla u nich dříve diagnostikována rakovina prsu, DCIS, lobulární karcinom in situ, atypická lobulární hyperplazie nebo atypická hyperplazie
  • Žádná anamnéza operace zvětšení nebo zmenšení prsou
  • Neměli v anamnéze žádné jiné malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže) v předchozích 5 letech
  • Nemá v anamnéze diabetes nebo jiná metabolická onemocnění vyžadující úpravu stravy
  • Mějte základní mamografickou denzitu alespoň 50 % podle odhadu mamografa
  • BIRADS 1 nebo 2 mamograf, pokud vůbec první mamograf, jinak stabilní mamograf (beze změny od předchozího roku)
  • Během posledních 6 měsíců jsem nedodržovala dietu na snížení hmotnosti nebo dietu podle Atkinsova typu. Nebyla jsem těhotná nebo nekojící v posledních 12 měsících, ani nezamýšlím otěhotnět během období studie
  • Úspěšné dokončení tří základních telefonických 24hodinových stažení stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkoglykemická dieta
Behaviorální: Nízkoglykemická dieta
Přechod na nízkoglykemickou dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravy
Časové okno: 2 roky
Posoudit proveditelnost randomizované studie k dosažení změny stravy a podpořit dlouhodobé přijetí dietní intervence s nízkým glykemickým indexem u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu (> 50 % plochy prsu obsazené radiologickou hustotou)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců na léčbu
Odhadnout účinek diety s nízkým glykemickým indexem na biomarkery související s rakovinou prsu, včetně těch, které jsou spojeny s sacharidy, růstem a metabolismem steroidních hormonů a mamografickou denzitou. Výsledek tohoto cíle poskytne důležitá předběžná data pro použití při plánování většího klinického hodnocení.
4, 8 a 12 měsíců na léčbu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan McCann, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • I 71005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Nízkoglykemická dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit