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Auswirkung einer Diät mit niedrigem glykämischen Index auf die Brustdichte

2. April 2014 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie zur Auswirkung einer Diät mit niedrigem glykämischen Index auf die Brustdichte (Diät- und Brustgesundheitsstudie)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Krebsintervention der Phase II mit einer Diät mit niedrigem glykämischen Index zur Reduzierung der Mammographiedichte bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind zwischen 40 und 60 Jahre alt
  • Immer noch menstruierend, mit mindestens 10 Menstruationszyklen in den letzten 12 Monaten
  • Keine Hormonersatztherapie einnehmen
  • Stabile Anwendung oraler Kontrazeptiva (keine Änderungen bei der Anwendung in den letzten 12 Monaten und auch keine beabsichtigten Änderungen während der Interventionsphase)
  • Bei Ihnen wurde zuvor noch kein Brustkrebs, DCIS, lobuläres Karzinom in situ, atypische lobuläre Hyperplasie oder atypische Hyperplasie diagnostiziert
  • Keine Brustvergrößerungs- oder Brustverkleinerungsoperationen in der Vorgeschichte
  • Sie haben in den letzten 5 Jahren keine anderen bösartigen Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs) in der Vorgeschichte
  • Sie haben keine Vorgeschichte von Diabetes oder anderen Stoffwechselerkrankungen, die eine Ernährungsumstellung erfordern
  • Eine vom Mammographen geschätzte Ausgangsmammographiedichte von mindestens 50 % haben
  • BIRADS 1 oder 2 Mammographie bei erster Mammographie, ansonsten stabile Mammographie (keine Änderung gegenüber dem Vorjahr)
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten keine Gewichtsreduktions- oder Atkins-Diät befolgt. Sie waren in den letzten 12 Monaten nicht schwanger oder stillten nicht und hatten während des Studienzeitraums auch keine Schwangerschaftsabsicht
  • Erfolgreicher Abschluss von drei grundlegenden telefonisch durchgeführten 24-Stunden-Ernährungserinnerungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig glykämische Diät
Verhalten: Niedrig glykämische Diät
Umstellung auf eine Diät mit niedrigem glykämischen Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Machbarkeit einer randomisierten Studie zur Erzielung einer Ernährungsumstellung und zur Förderung der langfristigen Einführung einer Diät mit niedrigem glykämischen Index bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko (> 50 % der Brustfläche durch radiologische Dichte belegt)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung
Abschätzung der Auswirkung einer Diät mit niedrigem glykämischen Index auf Biomarker im Zusammenhang mit Brustkrebs, einschließlich derjenigen, die mit Kohlenhydrat-, Wachstums- und Steroidhormonstoffwechsel sowie der Mammographiedichte verbunden sind. Das Ergebnis dieses Ziels wird wichtige vorläufige Daten liefern, die bei der Planung einer größeren klinischen Studie verwendet werden können.
4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan McCann, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 71005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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