転移性結腸直腸癌における XELIRI/FOLFIRI + シンバスタチンとその後のシンバスタチン維持療法の試験
2013年6月13日 更新者：Samsung Medical Center
転移性結腸直腸癌における XELIRI/FOLFIRI + シンバスタチンとその後のシンバスタチン維持療法のプラセボ対照二重盲検第 III 相試験
この研究の目的は、二次治療の XELIRI/FOLFIRI + シンバスタチンと XELIRI/FOLFIRI + プラセボを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
転移性結腸直腸癌患者における標準的な二次化学療法（FOLFIRI、XELIRI）とシンバスタチンの無増悪生存期間を比較すること。
この試験はプラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
258
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Hyejin Jang, RN
- 電話番号：822-3410-6859
- メール：hyejin1217.jang@samsung.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に記録された結腸直腸腺癌（以前はオキサリプラチンに失敗した）
- 年齢 19歳以上
- パフォーマンスステータス (ECOG スケール): 0-2
- 測定可能または評価可能な疾患
- 適切な臓器機能
- -平均余命3か月以上
- -過去12か月以内にスタチン治療の履歴がない
- 患者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 腺癌以外の腫瘍の種類
- 2番目の原発性悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌、甲状腺乳頭癌または5年以上前に治療された再発のない以前の悪性腫瘍を除く）
- -非転移性（M0）疾患のアジュバントまたはネオアジュバント治療は、研究治療開始の少なくとも6か月前に完了した場合に許可されます。
- 放射線ポータル内の選択された標的病変の進行が記録されていない限り、この研究のために選択された標的病変に投与されなかった場合、事前の放射線療法は許可され、無作為化の少なくとも4週間前に完了していることを条件とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FOLFIRI または XELIRI/シンバスタチン
|
病気が進行するまでシンバスタチン 40 mg を毎日 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予期された)
2013年11月1日
研究の完了 (予期された)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月13日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。